РЗН 2018/7272
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017Состав набора:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 5 фл. (по 0,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15,0 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора -40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25,0 мл).
6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25,0 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл).
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 5 фл. (по 0,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15,0 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора -40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25,0 мл).
6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25,0 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл).
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7272
Дата РУ
15.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82208
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
223380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223380
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной ?-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная ?-ХГЧ", ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017Состав набора:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 5 фл. (по 0,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15,0 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора -40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25,0 мл).
6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25,0 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл).
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2018/7272
31.05.2021
21.20.23.110
223380
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека" "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 1 фл. (0,5 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25 мл).
1.7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Бланк калибровочного графика.
5. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2018/7272
13.06.2018
21.20.23.110
223380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)