РЗН 2018/7272
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека" "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017I. Состав:
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 1 фл. (0,5 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25 мл).
1.7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Бланк калибровочного графика.
5. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
1.2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 1 фл. (0,5 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
1.4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
1.5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
1.6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25 мл).
1.7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Бланк калибровочного графика.
5. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7272
Дата РУ
13.06.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26261
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
223380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223380
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной ?-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная ?-ХГЧ", ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017Состав набора:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 5 фл. (по 0,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15,0 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора -40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25,0 мл).
6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25,0 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл).
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2018/7272
15.10.2024
20.59.52.195
223380
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека» "ИФА-свободная β-ХГЧ" по ТУ 21.20.23.110-251-70423725-2017Состав набора:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - 5 фл. (по 0,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15,0 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора -40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25,0 мл).
6. Раствор для разведения калибровочных и исследуемых проб (РР) - 1 фл. (25,0 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл).
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2018/7272
31.05.2021
21.20.23.110
223380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)