РЗН 2018/7222
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
К3 CART
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
К3 MOUNT
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая К3 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. K3 MOUNT, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Mount - не более 10 шт.
4.2. Пантографическое плечо столика врача - не более 10 шт.
4.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.6.1. Микромотор воздушный.
4.6.2. Наконечник угловой.
4.6.3. Наконечник прямой.
4.7. Микромотор электрический - не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.8.2. Насадка.
4.8.3. Ключ для замены насадок.
4.9. Столик-держатель подноса с креплением.
4.10. Поднос.
4.11. Коврик для мыши с подставкой.
4.12. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
5.4. Пылесос - не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос - не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro - не более 10 шт.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
II. K3 CART, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Cart - не более 10 шт.
4.2. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.5.1. Микромотор воздушный.
4.5.2. Наконечник угловой.
4.5.3. Наконечник прямой.
4.6. Микромотор электрический - не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.7.2. Насадка.
4.7.3. Ключ для замены насадок.
4.8. Столик-держатель подноса с креплением.
4.9. Поднос.
4.10. Коврик для мыши с подставкой.
4.11. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
5.4. Пылесос - не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос - не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro - не более 10 шт.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Крышка для кабелей (не более 10 шт.).
2. Стул для врача (не более 10 шт.).
3. Стул для ассистента (не более 10 шт.).
4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.).
5. Кабель USB.
РЗН 2018/7222
21.03.2022
ООО "ОССТЕМ"
32.50.11.110
119630
Установка стоматологическая К3 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. K3 MOUNT, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое.
1.2. Подлокотник левый.
1.3. Подлокотник правый.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок, в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт.
3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Mount.
4.2. Балансируемый кронштейн.
4.3. 3-функциональный шприц-пистолет.
4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе:
4.6.1. Микромотор воздушный.
4.6.2. Наконечник угловой.
4.6.3. Наконечник прямой.
4.7. Микромотор электрический (при необходимости).
4.8. Набор скалера (при необходимости), в составе:
4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.8.2. Насадка.
4.8.3. Ключ для замены насадок.
4.9. Столик-держатель подноса с креплением.
4.10. Поднос.
4.11. Коврик для мыши с подставкой.
4.12. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов.
5.2. Дополнительный столик.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет.
5.4. Пылесос - не более 2 шт.
5.5. Слюноотсос.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения.
7. Консоль Hanaro.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
II. K3 CART, в составе:
1.Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое.
1.2. Подлокотник левый.
1.3. Подлокотник правый.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок, в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт.
3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Cart.
4.2. 3-функциональный шприц-пистолет.
4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости).
4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе:
4.5.1. Микромотор воздушный.
4.5.2. Наконечник угловой.
4.5.3. Наконечник прямой.
4.6. Микромотор электрический (при необходимости).
4.7. Набор скалера (при необходимости), в составе:
4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.7.2. Насадка.
4.7.3. Ключ для замены насадок.
4.8. Столик-держатель подноса с креплением.
4.9. Поднос.
4.10. Коврик для мыши с подставкой.
4.11. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов.
5.2. Дополнительный столик.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет.
5.4. Пылесос - не более 2 шт.
5.5. Слюноотсос.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения.
7. Консоль Hanaro.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Крышка для кабелей.
2. Стул для врача.
3. Стул для ассистента.
4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.).
5. Кабель USB.
РЗН 2018/7222
30.05.2018
ООО "ОССТЕМ"
32.50.11.000
119630