РЗН 2018/7222
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
I. КЗ MOUNT, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
II. КЗ CART, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая К3 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. K3 MOUNT, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Mount - не более 10 шт.
4.2. Пантографическое плечо столика врача - не более 10 шт.
4.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
4.4. Прямой наконечник E400I для микромотора с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Угловой наконечник E200IL для микромотора с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Угловой наконечник E205IL для микромотора с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Турбинный наконечник H311L с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Турбинный наконечник H511L с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.9. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.9.1. Микромотор воздушный AE.
4.9.2. Наконечник угловой A200E.
4.9.3. Наконечник прямой. A400E.
4.10. Микромотор электрический MCX LED (EIL) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.11. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.11.1. Скалер S5 или скалер с подсветкой S5L.
4.11.2. Насадка.
4.11.3. Ключ для замены насадок.
4.12. Столик-держатель подноса с креплением.
4.13. Поднос.
4.14. Коврик для мыши с подставкой.
4.15. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
5.4. Пылесос - не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос - не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro - не более 10 шт.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
II. K3 CART, в составе:
1.Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Cart - не более 10 шт.
4.2. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
4.3. Прямой наконечник E400I для микромотора с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Угловой наконечник E200IL для микромотора с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Угловой наконечник E205IL для микромотора с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Турбинный наконечник H311L с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Турбинный наконечник H511L с принадлежностями - не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.8.1. Микромотор воздушный AE.
4.8.2. Наконечник угловой A200E.
4.8.3. Наконечник прямой A400E.
4.9. Микромотор электрический MCX LED (EIL) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.10. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.10.1. Скалер S5 или скалер с подсветкой S5L.
4.10.2. Насадка.
4.10.3. Ключ для замены насадок.
4.11. Столик-держатель подноса с креплением.
4.12. Поднос.
4.13. Коврик для мыши с подставкой.
4.14. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
5.4. Пылесос - не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос - не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro - не более 10 шт.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Крышка для кабелей (не более 10 шт.).
2. Стул для врача (не более 10 шт.).
3. Стул для ассистента (не более 10 шт.).
4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.).
5. Кабель USB.
6. Заглушка для отверстия бора (не более 10 шт.).
7. Мандрена для чистки гнезда бора (не более 10 шт.).
8. Переходник для смазывания турбинных наконечников (не более 10 шт.).
9. Ключ для замены картриджа (не более 10 шт.).
10. Мандрена для чистки отверстий спрея (не более 10 шт.).
11. Комплект резиновых уплотнительных колец (1 уп./5 шт. - не более 10 уп.).
12. Переходник для смазывания угловых и прямых наконечников (не более 10 шт.).
РЗН 2018/7222
05.04.2024
ООО "ОССТЕМ"
32.50.11.110
119630
Установка стоматологическая К3 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. K3 MOUNT, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Mount - не более 10 шт.
4.2. Пантографическое плечо столика врача - не более 10 шт.
4.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.6.1. Микромотор воздушный.
4.6.2. Наконечник угловой.
4.6.3. Наконечник прямой.
4.7. Микромотор электрический - не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.8.2. Насадка.
4.8.3. Ключ для замены насадок.
4.9. Столик-держатель подноса с креплением.
4.10. Поднос.
4.11. Коврик для мыши с подставкой.
4.12. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
5.4. Пылесос - не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос - не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro - не более 10 шт.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
II. K3 CART, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Cart - не более 10 шт.
4.2. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.5.1. Микромотор воздушный.
4.5.2. Наконечник угловой.
4.5.3. Наконечник прямой.
4.6. Микромотор электрический - не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.7.2. Насадка.
4.7.3. Ключ для замены насадок.
4.8. Столик-держатель подноса с креплением.
4.9. Поднос.
4.10. Коврик для мыши с подставкой.
4.11. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
5.4. Пылесос - не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос - не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro - не более 10 шт.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Крышка для кабелей (не более 10 шт.).
2. Стул для врача (не более 10 шт.).
3. Стул для ассистента (не более 10 шт.).
4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.).
5. Кабель USB.
РЗН 2018/7222
21.03.2022
ООО "ОССТЕМ"
32.50.11.110
119630