РЗН 2018/7117
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализав составе:
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34,5 мл).
2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 - 1 шт. (19,5 мл).
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл).
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34,5 мл).
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34,5 мл).
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл).
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл).
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34,5 мл).
9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл).
10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией - 15 шт.
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34,5 мл).
2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 - 1 шт. (19,5 мл).
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл).
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34,5 мл).
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34,5 мл).
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл).
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл).
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34,5 мл).
9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл).
10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией - 15 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7117
Дата РУ
04.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52026
Заявитель
АО "Эрба Рус"
Фактический адрес заявителя
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель
"Аджилент Текнолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, California, 95051, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Agilent Technologies, Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, California 95051, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
332090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agilent Technologies, Inc., 1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013, USA.
2. Agilent Technologies, Inc., 6392 Via Real Carpinteria, California 93013, USA.
3. Agilent Technologies Denmark ApS, Produktionsvej 42, Glostrup DK-2600, Denmark.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332090
Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа, в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализав составе:
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34,5 мл).
2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 - 1 шт. (19,5 мл).
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл).
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34,5 мл).
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34,5 мл).
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл).
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл).
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34,5 мл).
9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл).
10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией - 15 шт.
РЗН 2018/7117
26.04.2018
АО "АМТЕО М"
21.20.23.110
332090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)