РЗН 2018/7117
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализав составе:
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34,5 мл).
2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 - 1 шт. (19,5 мл).
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл).
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34,5 мл).
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34,5 мл).
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл).
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл).
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34,5 мл).
9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл).
10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией - 15 шт.
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34,5 мл).
2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 - 1 шт. (19,5 мл).
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл).
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34,5 мл).
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34,5 мл).
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл).
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл).
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34,5 мл).
9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл).
10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией - 15 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7117
Дата РУ
26.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23047
Заявитель
АО "АМТЕО М"
Фактический адрес заявителя
111539, Россия, Москва, ул. Вешняковская, д. 11А
Юридический адрес заявителя
111539, Россия, Москва, ул. Вешняковская, д. 11А
Изготовитель
,"Дако Норс Америка, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Dako North America, Inc., 6392 Via Real, Carpinteria, California 93013, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Dako North America, Inc., 6392 Via Real, Carpinteria, California 93013, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
332090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Dako North America, Inc., 1170 Mark Avenue, Carpinteria, California 93013, USA.
2. Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332090
Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализа, в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для определения белка PD-L1 методом иммуногистохимического анализав составе:
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34,5 мл).
2. Антитело моноклональное к PD-L1мышиное, клон 22C3 - 1 шт. (19,5 мл).
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл).
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34,5 мл).
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34,5 мл).
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл).
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл).
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34,5 мл).
9. Раствор для демаскировки антигена с низким рН EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл).
10. Предметные стекла с контрольной клеточной линией - 15 шт.
РЗН 2018/7117
04.05.2021
АО "Эрба Рус"
21.20.23.110
332090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)