РЗН 2018/7115
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
157920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157920
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностямиI. Состав:
1. Базовый блок Babyleo TN500.
2. Управляющий дисплей.
3. Поднимающийся колпак инкубатора.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Датчик центральной температуры TheimoTrace - 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик периферической температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Саге-Рог-Ме, большого размера - 100
шт. (при необходимости).
II. Принадлежности;
1. Опция AutoThermo.
2. Опция "Развивающий уход".
3. Опция "Сервоконтроль концентрации кислорода".
4. Блок измерения веса ребёнка.
5. Дополнительная полка.
6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.).
7. Контейнер для мусорных мешков.
8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка.
9. Штатив для навесного оборудования.
10. Штатив для внутривенных вливаний.
11. Кронштейн крепления монитора пациента.
12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты.
13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента.
14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA.
15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим
изменением положения и высоты.
16. Кронштейн крепления блока питания дисплея.
17. Держатель соединительного шланга.
18. Держатель-крючок.
19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.).
20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.).
21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки).
22. Покрывало для TN500.
23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100
шт.).
24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.).
25. Бронхоаспиратор.
26. Держатель баллонов для профиля GCX.
27. Матрас SoftBed TN500.
28. Матрас с подогревом для TN500.
29. Держатель дыхательного контура.
30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте.
31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.).
32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.).
33. Воздушный фильтр.
34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.).
35. Кабель для вызова медсестры.
РЗН 2018/7115
30.06.2020
ООО "Дрегер"
32.50.50.190
157920
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностямиI. Состав:
1. Базовый блок Babyleo TN500.
2. Управляющий дисплей.
3. Поднимающийся колпак инкубатора.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Датчик центральной температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик периферической температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, большого размера - 100 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Опция AutoThermo.
2. Опция "Развивающий уход".
3. Опция "Сервоконтроль концентрации кислорода".
4. Блок измерения веса ребёнка.
5. Дополнительная полка.
6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.).
7. Контейнер для мусорных мешков.
8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка.
9. Штатив для навесного оборудования.
10. Штатив для внутривенных вливаний.
11. Кронштейн крепления монитора пациента.
12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты.
13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента.
14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA.
15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим изменением положения и высоты.
16. Кронштейн крепления блока питания дисплея.
17. Держатель соединительного шланга.
18. Держатель-крючок.
19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.).
20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.).
21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки).
22. Покрывало для TN500.
23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100 шт.).
24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.).
25. Бронхоаспиратор.
26. Держатель баллонов для профиля GCX.
27. Матрас SoftBed TN500.
28. Матрас с подогревом для TN500.
29. Держатель дыхательного контура.
30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте.
31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.).
32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.).
33. Воздушный фильтр.
34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.).
35. Кабель для вызова медсестры.
РЗН 2018/7115
08.05.2018
ООО "Дрегер"
32.50.50.000
157920