РЗН 2018/7115
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностямиI. Состав:
1. Базовый блок Babyleo TN500.
2. Управляющий дисплей.
3. Поднимающийся колпак инкубатора.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Датчик центральной температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик периферической температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, большого размера - 100 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Опция AutoThermo.
2. Опция "Развивающий уход".
3. Опция "Сервоконтроль концентрации кислорода".
4. Блок измерения веса ребёнка.
5. Дополнительная полка.
6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.).
7. Контейнер для мусорных мешков.
8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка.
9. Штатив для навесного оборудования.
10. Штатив для внутривенных вливаний.
11. Кронштейн крепления монитора пациента.
12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты.
13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента.
14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA.
15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим изменением положения и высоты.
16. Кронштейн крепления блока питания дисплея.
17. Держатель соединительного шланга.
18. Держатель-крючок.
19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.).
20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.).
21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки).
22. Покрывало для TN500.
23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100 шт.).
24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.).
25. Бронхоаспиратор.
26. Держатель баллонов для профиля GCX.
27. Матрас SoftBed TN500.
28. Матрас с подогревом для TN500.
29. Держатель дыхательного контура.
30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте.
31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.).
32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.).
33. Воздушный фильтр.
34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.).
35. Кабель для вызова медсестры.
1. Базовый блок Babyleo TN500.
2. Управляющий дисплей.
3. Поднимающийся колпак инкубатора.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Датчик центральной температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик периферической температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, большого размера - 100 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Опция AutoThermo.
2. Опция "Развивающий уход".
3. Опция "Сервоконтроль концентрации кислорода".
4. Блок измерения веса ребёнка.
5. Дополнительная полка.
6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.).
7. Контейнер для мусорных мешков.
8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка.
9. Штатив для навесного оборудования.
10. Штатив для внутривенных вливаний.
11. Кронштейн крепления монитора пациента.
12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты.
13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента.
14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA.
15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим изменением положения и высоты.
16. Кронштейн крепления блока питания дисплея.
17. Держатель соединительного шланга.
18. Держатель-крючок.
19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.).
20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.).
21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки).
22. Покрывало для TN500.
23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100 шт.).
24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.).
25. Бронхоаспиратор.
26. Держатель баллонов для профиля GCX.
27. Матрас SoftBed TN500.
28. Матрас с подогревом для TN500.
29. Держатель дыхательного контура.
30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте.
31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.).
32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.).
33. Воздушный фильтр.
34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.).
35. Кабель для вызова медсестры.
Номер РУ
РЗН 2018/7115
Дата РУ
08.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24869
Заявитель
ООО "Дрегер"
Фактический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 33, стр. 4
Юридический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 33, стр. 4
Изготовитель
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2б
Вид
157920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157920
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностямиI. Состав:
1. Базовый блок Babyleo TN500.
2. Управляющий дисплей.
3. Поднимающийся колпак инкубатора.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Датчик центральной температуры TheimoTrace - 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик периферической температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Саrе-Роr-Ме, большого размера - 100
шт. (при необходимости).
II. Принадлежности;
1. Опция AutoThermo.
2. Опция "Развивающий уход".
3. Опция "Сервоконтроль концентрации кислорода".
4. Блок измерения веса ребёнка.
5. Дополнительная полка.
6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.).
7. Контейнер для мусорных мешков.
8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка.
9. Штатив для навесного оборудования.
10. Штатив для внутривенных вливаний.
11. Кронштейн крепления монитора пациента.
12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты.
13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента.
14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA.
15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим
изменением положения и высоты.
16. Кронштейн крепления блока питания дисплея.
17. Держатель соединительного шланга.
18. Держатель-крючок.
19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.).
20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.).
21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки).
22. Покрывало для TN500.
23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100
шт.).
24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.).
25. Бронхоаспиратор.
26. Держатель баллонов для профиля GCX.
27. Матрас SoftBed TN500.
28. Матрас с подогревом для TN500.
29. Держатель дыхательного контура.
30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте.
31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.).
32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.).
33. Воздушный фильтр.
34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.).
35. Кабель для вызова медсестры.
РЗН 2018/7115
15.06.2022
ООО "Дрегер"
32.50.50.190
157920
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностямиI. Состав:
1. Базовый блок Babyleo TN500.
2. Управляющий дисплей.
3. Поднимающийся колпак инкубатора.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Датчик центральной температуры TheimoTrace - 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик периферической температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Саге-Рог-Ме, большого размера - 100
шт. (при необходимости).
II. Принадлежности;
1. Опция AutoThermo.
2. Опция "Развивающий уход".
3. Опция "Сервоконтроль концентрации кислорода".
4. Блок измерения веса ребёнка.
5. Дополнительная полка.
6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.).
7. Контейнер для мусорных мешков.
8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка.
9. Штатив для навесного оборудования.
10. Штатив для внутривенных вливаний.
11. Кронштейн крепления монитора пациента.
12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты.
13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента.
14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA.
15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим
изменением положения и высоты.
16. Кронштейн крепления блока питания дисплея.
17. Держатель соединительного шланга.
18. Держатель-крючок.
19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.).
20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.).
21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки).
22. Покрывало для TN500.
23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100
шт.).
24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.).
25. Бронхоаспиратор.
26. Держатель баллонов для профиля GCX.
27. Матрас SoftBed TN500.
28. Матрас с подогревом для TN500.
29. Держатель дыхательного контура.
30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте.
31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.).
32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.).
33. Воздушный фильтр.
34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.).
35. Кабель для вызова медсестры.
РЗН 2018/7115
30.06.2020
ООО "Дрегер"
32.50.50.190
157920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)