РЗН 2018/7109
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
181260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 1. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-01" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "120°С/45мин", "126°С/30мин", "132°С/20мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 10. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-10" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/12 мин", "112°С/15 мин"," 105°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 11. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-11 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/10 мин , "112°С/12 мин", "105°С/25 мин", "100°С/45 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 12. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-12 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "112°С/8 мин","105°С/20 мин", "100°С/30 мин - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 13. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-13 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С 121 °С - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 14. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-14 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/30 мин", "110°С/15 мин", "120°С/8 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 15. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-15" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/45 мин", "110°С/20 мин", "120°С/12 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 16. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-16" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/30 мин", "120°С/15 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 17. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-17" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/60 мин", "120°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 2. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-02" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 3. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-03" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15мин", "126°С/10 мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 4. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-04" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10 мин", "134°С/7мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 5. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-05" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С ? 137°С" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 6. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-06" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20 мин", "115°С/35 мин", "112°С/45 мин", "105°С/100 мин", "100°С/150 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 7. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-07" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15 мин", "115°С/30 мин", "112°С/35 мин", "105°С/75 мин", "100°С/120 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 8. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-08" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/12 мин", "115°С/20 мин", "112°С/30мин", "105°С/60 мин", "100°С/100 мин"-500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017 9. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-09" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/8 мин", "115°С/15 мин", "112°С/20 мин", "105°С/45 мин", "100°С/60 мин" -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017I. Варианты исполнения:
1. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-01" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "120°С/45мин", "126°С/30мин", "132°С/20мин" ? 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
2. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-02" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
3. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-03" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15мин", "126°С/10 мин", "134°С/5мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
4. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-04" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20мин", "126°С/10 мин", "134°С/7мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
5. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-05" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С ÷ 137°С" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
6. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-06" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/20 мин", "115°С/35 мин", "112°С/45 мин", "105°С/100 мин", "100°С/150 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
7. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-07" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/15 мин", "115°С/30 мин", "112°С/35 мин", "105°С/75 мин", "100°С/120 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
8. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-08" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/12 мин", "115°С/20 мин", "112°С/30мин", "105°С/60 мин", "100°С/100 мин"-500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
9. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-09" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "121°С/8 мин", "115°С/15 мин", "112°С/20 мин", "105°С/45 мин", "100°С/60 мин" -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
10. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-10" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/12 мин", "112°С/15 мин"," 105°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
11. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-11 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "115°С/10 мин , "112°С/12 мин", "105°С/25 мин", "100°С/45 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
12. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-12 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "112°С/8 мин","105°С/20 мин", "100°С/30 мин - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
13. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-13 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С 121 °С - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
14. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-14 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/30 мин", "110°С/15 мин", "120°С/8 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
15. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-15" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/45 мин", "110°С/20 мин", "120°С/12 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
16. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-16" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/30 мин", "120°С/15 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
17. Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-17" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах "100°С/60 мин", "110°С/60 мин", "120°С/30 мин" - 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Журнал контроля (форма 257/у, Приказ М3 №1030 от 04.10.1980 г.).
РЗН 2018/7109
22.03.2022
32.50.50.190
181260
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.04.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть