РЗН 2018/7104
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7104
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА19-9" по ТУ 9398-243-70423725-2016I. Состав:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,4 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
8. Инструкция по применению.
9. Бланк калибровочного графика.
10. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,4 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
8. Инструкция по применению.
9. Бланк калибровочного графика.
10. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7104
Дата РУ
14.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82205
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
158880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158880
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА19-9», ТУ 9398-243-70423725-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА19-9" по ТУ 9398-243-70423725-2016I. Состав:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,4 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
8. Инструкция по применению.
9. Бланк калибровочного графика.
10. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
РЗН 2018/7104
28.04.2018
ЗАО "ЭКОлаб"
21.20.23.110
158880
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)