РЗН 2018/7104
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7104
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА19-9" по ТУ 9398-243-70423725-2016I. Состав:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,4 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
8. Инструкция по применению.
9. Бланк калибровочного графика.
10. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,4 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
8. Инструкция по применению.
9. Бланк калибровочного графика.
10. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7104
Дата РУ
28.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21670
Заявитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес заявителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес заявителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
158880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158880
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека» «ИФА-СА19-9», ТУ 9398-243-70423725-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения СА19-9 в сыворотке крови человека" "ИФА-СА19-9" по ТУ 9398-243-70423725-2016I. Состав:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1) - 1 фл. (1,0 мл), (КП2-6) - по 1 фл. (0,4 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
5. Концентрат отмывающего буферного раствора - 40-кратный концентрат буферного раствора - 1 фл. (25 мл).
6. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
7. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
8. Инструкция по применению.
9. Бланк калибровочного графика.
10. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
2. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
3. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
РЗН 2018/7104
14.10.2024
20.59.52.195
158880
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.03.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)