РЗН 2018/7054

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7054

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

171710

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

171710

Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера се-рии Femto LDV в вариантах исполнения

Таблица пуста

171710

1.Комплект операционный для хирургии катаракты.

Таблица пуста

171710

2.Комплект операционный 8.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели)

Таблица пуста

171710

3. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели).

Таблица пуста

171710

4. Комплект операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели).

Таблица пуста

171710

5. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели).

Таблица пуста

171710

6. Комплект операционный 8.5 мм. 90 мкм. для хирургии роговицы (опе-рации LASIK).

Таблица пуста

171710

7. Комплект операционный 9.0 мм. 90 мкм. для хирургии роговицы (опе-рации LASIK).

Таблица пуста

171710

8.Комплект операционный 9.5 мм. 90 мкм. для хирургии рогови-цы.(операции LASIK).

Таблица пуста

171710

9.Комплект операционный 10.0 мм. 90 мкм. для хирургии рогови-цы.(операции LASIK).

Таблица пуста

171710

10 Комплект операционный 8.5 мм. 100 мкм. для хирургии рогови-цы.(операции LASIK).

Таблица пуста

171710

11. Комплект операционный 9.0 мм. 100 мкм. для хирургии рогови-цы.(операции LASIK).

Таблица пуста

171710

12. Комплект операционный 9.5 мм. 100 мкм. для хирургии рогови-цы.(операции LASIK).

Таблица пуста

171710

13. Комплект операционный 10.0 мм. 100 мкм. для хирургии рогови-цы.(операции LASIK).

Таблица пуста

171710

14. Комплект операционный 8.5 мм. 110 мкм. для хирургии роговицы (операции LASIK).

Таблица пуста

171710

15. Комплект операционный 9.0 мм. 110 мкм. для хирургии роговицы (операции LASIK).

Таблица пуста

171710

16. Комплект операционный 9.5 мм. 110 мкм. для хирургии роговицы (оцерации LASIK).

Таблица пуста

171710

Комплект операционный 10.0 мм. 110 мкм. для хирургии роговицы (опе-рации LASIK).

18.Комплект операционный 8.5 мм. 140 мкм. для хирургии роговицы (операции LASIK).

Таблица пуста

171710

I9. Комплект операционный 9.0 мм. 140 мкм. для хирургии роговицы (операции LASIK).

20. Комплект операционный 9.5 мм. 140 мкм. для хирургии роговицы (операции LASIK).

Таблица пуста

171710

21.Комплект операционный 10.0 мм. 140 мкм. для хирургии роговицы (операции LASIK).

Таблица пуста

171710

22. Комплект операционный 9.0 мм. для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM LASIK).

Таблица пуста

171710

23. Комплект операционный 9.5 мм. для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIMLASIK).

Таблица пуста

171710

24. Комплект операционный 10.0 мм. для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIMLASIK) .

Таблица пуста

171710

25. Комплект операционный 10.0 мм. для хирургии роговицы (операции интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы).

Таблица пуста

171710

26. Комплект операционный 10.0 мм. для хирургии роговицы (операции полная и сквозная кератопластика).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплект операционный для фемтосекундного хирургического лазера серии Femto LDVв вариантах исполнения: 1. Комплект операционный для хирургии катаракты. 1.1. Интерфейс пациента жидкостной - 1 шт. 1.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 1.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 1.4. Чехол стерильный - 4 шт. 2. Комплект операционный 8.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 2.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 2.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 2.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 2.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 3. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 3.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 3.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 3.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 3.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 4. Набор операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 4.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 4.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 4.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 4.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 5. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK полная и сквозная кератопластика, интрастромальные тоннели). 5.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 5.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 5.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 5.4. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 6. Комплект операционный 8.5 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 6.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 6.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 6.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 6.4. Прокладка защитная - 2 шт. 6.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 7. Комплект операционный 9.0 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 7.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 7.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 7.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 7.4. Прокладка защитная - 2 шт. 7.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 8. Комплект операционный 9.5 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 8.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 8.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 8.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 8.4. Прокладка защитная - 2 шт. 8.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 9. Комплект операционный 10.0 мм 90 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 9.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 9.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 9.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 9.4. Прокладка защитная - 2 шт. 9.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 10. Комплект операционный 8.5 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 10.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 10.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 10.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 10.4. Прокладка защитная - 2 шт. 10.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 11. Комплект операционный 9.0 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 11.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 11.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 11.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 11.4. Прокладка защитная - 2 шт. 11.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 12. Комплект операционный 9.5 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 12.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 12.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 12.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 12.4. Прокладка защитная - 2 шт. 12.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 13. Комплект операционный 10.0 мм 100 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 13.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 13.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 13.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 13.4. Прокладка защитная - 2 шт. 13.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 14. Комплект операционный 8.5 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 14.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 14.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 14.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 14.4. Прокладка защитная - 2 шт. 14.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 15. Комплект операционный 9.0 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 15.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 15.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 15.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 15.4. Прокладка защитная - 2 шт. 15.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 16. Комплект операционный 9.5 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 16.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 16.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 16.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 16.4. Прокладка защитная - 2 шт. 16.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 17. Комплект операционный 10.0 мм 110 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 17.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 17.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 17.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 17.4. Прокладка защитная - 2 шт. 17.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 18. Комплект операционный 8.5 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 18.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм - 1 шт. 18.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 18.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 18.4. Прокладка защитная - 2 шт. 18.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 19. Комплект операционный 9.0 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 19.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 19.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 19.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 19.4. Прокладка защитная - 2 шт. 19.5. Чехол стерильный для базовой станции- 1 шт. 20. Комплект операционный 9.5 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 20.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 20.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 20.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 20.4. Прокладка защитная - 2 шт. 20.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 21. Комплект операционный 10.0 мм 140 мкм для хирургии роговицы (операции LASIK). 21.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 21.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 21.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 21.4. Прокладка защитная - 2 шт. 21.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 22. Комплект операционный 9.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 22.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм - 1 шт. 22.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 22.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 22.4. Прокладка защитная - 2 шт. 22.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 23. Комплект операционный 9.5 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 23.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм - 1 шт. 23.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 23.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 23.4. Прокладка защитная - 2 шт. 23.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 24. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции LASIK, LASIK Z, SIM-LASIK). 24.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 24.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 24.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 24.4. Прокладка защитная - 2 шт. 24.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 25. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции интрастромальные тоннели, интрастромальные карманы). 25.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 25.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 25.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 25.4. Прокладка защитная - 2 шт. 25.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 26. Комплект операционный 10.0 мм для хирургии роговицы (операции полная и сквозная кератопластика). 26.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм - 1 шт. 26.2. Футляр рукоятки защитный - 1 шт. 26.3. Трубка вакуумная - 1 шт. 26.4. Прокладка защитная - 2 шт. 26.5. Чехол стерильный для базовой станции - 1 шт. 27.Комплект операционный SLIM для хирургии катаракты в составе: 27.1. Интерфейс пациента жидкостной. 27.2. Футляр рукоятки защитный. 27.3. Трубка вакуумная. 27.4. Набор чехлов в составе: - чехол для базовой станции - 2 шт.; - чехол для сочлененного рычага и кабелей - 1 шт. 28. Комплект операционный SLIM 8.5 мм для хирургии роговицы в составе: 28.1. Кольцо вакуумное 8.5 мм. 28.2. Футляр рукоятки защитный. 28.3. Трубка вакуумная. 28.4. Чехол для базовой станции. 29. Комплект операционный SLIM 9.0 мм для хирургии роговицы в составе: 29.1. Кольцо вакуумное 9.0 мм. 29.2. Футляр рукоятки защитный. 29.3. Трубка вакуумная. 29.4. Чехол для базовой станции. 30. Комплект операционный SLIM 9.5 мм для хирургии роговицы в составе: 30.1. Кольцо вакуумное 9.5 мм. 30.2. Футляр рукоятки защитный. 30.3. Трубка вакуумная. 30.4. Чехол для базовой станции. 31. Комплект операционный SLIM 10.0 мм для хирургии роговицы в составе: 31.1. Кольцо вакуумное 10.0 мм. 31.2. Футляр рукоятки защитный. 31.3. Трубка вакуумная. 31.4. Чехол для базовой станции.

РЗН 2018/7054

07.03.2023

ООО "ФЕМТОМЕД"

32.50.13.190

171710

Развернуть