РЗН 2018/7053
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)I. Варианты исполнения:
1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
II. Состав:
1. Шприц (производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) с имплантатом одного из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Блистерная упаковка - 1 шт.
3. Наклейка - 2 шт.
4. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
5. Потребительская упаковка - 1 шт.
6. Игла 0,8 х 40 мм (производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799) - 1 шт. (при наличии в комплекте)
1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
II. Состав:
1. Шприц (производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) с имплантатом одного из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Блистерная упаковка - 1 шт.
3. Наклейка - 2 шт.
4. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
5. Потребительская упаковка - 1 шт.
6. Игла 0,8 х 40 мм (производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799) - 1 шт. (при наличии в комплекте)
Номер РУ
РЗН 2018/7053
Дата РУ
07.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62268
Заявитель
ООО "Си Эс Си ЛТД"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, часть помещ. XXII, эт. 14, ком. 18
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, часть помещ. XXII, эт. 14, ком. 18
Изготовитель
"ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
301790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL): 1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL): 2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL): 3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)I. Варианты исполнения:
1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к црименению,наполненный с раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
II. Состав:
1. Шприц с имплантатом одного из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Блистерная упаковка - 1 шт.
3. Наклейка - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Потребительская упаковка - 1 шт.
РЗН 2018/7053
24.04.2018
ООО "Си Эс Си ЛТД"
32.50.22.190
301790
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)