РЗН 2018/7053
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
301790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301790
ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению,наполненный с раствором гиалуроната натрия 50 мг/ 2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)I. Варианты исполнения:
1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
II. Состав:
1. Шприц (производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) с имплантатом одного из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Блистерная упаковка - 1 шт.
3. Наклейка - 2 шт.
4. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
5. Потребительская упаковка - 1 шт.
6. Игла 0,8 х 40 мм (производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799) - 1 шт. (при наличии в комплекте)
РЗН 2018/7053
07.12.2022
ООО "Си Эс Си ЛТД"
32.50.22.190
301790
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.07.2019
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
15.12.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть