РЗН 2018/7019
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу" "ИФА-Аденовирус-IgG" по ТУ 9398-228-70423725-2016I. Состав.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 1 планшет.
1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Стандартный бланк калибровочного графика.
3. Инструкция.
4. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 1 планшет.
1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Стандартный бланк калибровочного графика.
3. Инструкция.
4. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7019
Дата РУ
15.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82200
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
251970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
251970
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу» «ИФА-Аденовирус- IgG», ТУ 9398-228-70423725-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу" "ИФА-Аденовирус-IgG" по ТУ 9398-228-70423725-2016I. Состав.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 1 планшет.
1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Стандартный бланк калибровочного графика.
3. Инструкция.
4. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
РЗН 2018/7019
09.04.2018
21.20.23.110
251970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)