РЗН 2018/7019
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу" "ИФА-Аденовирус-IgG" по ТУ 9398-228-70423725-2016I. Состав.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 1 планшет.
1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Стандартный бланк калибровочного графика.
3. Инструкция.
4. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 1 планшет.
1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Стандартный бланк калибровочного графика.
3. Инструкция.
4. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/7019
Дата РУ
09.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16866
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
251970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
251970
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу» «ИФА-Аденовирус- IgG», ТУ 9398-228-70423725-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления и определения титра иммуноглобулинов класса G к аденовирусу" "ИФА-Аденовирус-IgG" по ТУ 9398-228-70423725-2016I. Состав.
1. Набор реагентов в составе:
1.1. Иммуносорбент - 1 планшет.
1.2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл).
1.3. Контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл).
1.5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
1.6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл).
1.7. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл).
1.8. 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл).
1.9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл).
1.10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
1.11. Вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
1.12. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
1.13. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Стандартный бланк калибровочного графика.
3. Инструкция.
4. Паспорт.
II. Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
РЗН 2018/7019
15.10.2024
20.59.52.195
251970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)