РЗН 2018/6983
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detectварианты исполнения:
I. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detect, в составе:
1. Тест-кассета Determine HIV Early Detect - 2 шт. пo 10 тест-полосок.
2. Осушитель - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- приложение к инструкции по применению на медицинское изделие - 1 шт.
II. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detect, в составе:
1. Тест-кассета Determine HIV Early Detect - 10 шт. по 10 тест-полосок.
2. Осушитель - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- приложение к инструкции по применению на медицинское изделие - 1 шт.
I. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detect, в составе:
1. Тест-кассета Determine HIV Early Detect - 2 шт. пo 10 тест-полосок.
2. Осушитель - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- приложение к инструкции по применению на медицинское изделие - 1 шт.
II. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detect, в составе:
1. Тест-кассета Determine HIV Early Detect - 10 шт. по 10 тест-полосок.
2. Осушитель - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- приложение к инструкции по применению на медицинское изделие - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6983
Дата РУ
08.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78389
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Диагностикс Медикал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd., 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd., 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd., 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
Набор реагентов для качественного определения свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determine? HIV Early Detect, варианты исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determine? HIV Early Detect, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
Набор реагентов для качественного определения свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determine? HIV Early Detect, варианты исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determine? HIV Early Detect, в составе: 3. Эксплуатационная документация:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
Набор реагентов для качественного определения свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determine? HIV Early Detect, варианты исполнения: II. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determine? HIV Early Detect, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
Набор реагентов для качественного определения свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determine? HIV Early Detect, варианты исполнения: II. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determine? HIV Early Detect, в составе: 3. Эксплуатационная документация:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere HIV Combo"варианты исполнения:
1. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок.
2. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. пo 10 тест-полосок.
РЗН 2018/6983
21.12.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
110170
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere HIV Combo"варианты исполнения:
1. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок.
2. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. пo 10 тест-полосок.
РЗН 2018/6983
29.03.2018
ЗАО "БИОГРАД"
21.20.23.110
110170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)