РЗН 2018/6983
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere HIV Combo"варианты исполнения:
1. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок.
2. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. пo 10 тест-полосок.
1. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок.
2. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. пo 10 тест-полосок.
Номер РУ
РЗН 2018/6983
Дата РУ
29.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24961
Заявитель
ЗАО "БИОГРАД"
Фактический адрес заявителя
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н
Юридический адрес заявителя
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н
Изготовитель
"Алере Медикал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Alere Medical Co., Ltd., 7F Shinjuku NS Building, 2-4-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0807, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., 7F Shinjuku NS Building, 2-4-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0807, Japan
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Alere Medical Co., Ltd., 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110170
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Alere HIV Combo», варианты исполнения
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detectварианты исполнения:
I. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detect, в составе:
1. Тест-кассета Determine HIV Early Detect - 2 шт. пo 10 тест-полосок.
2. Осушитель - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- приложение к инструкции по применению на медицинское изделие - 1 шт.
II. Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detect, в составе:
1. Тест-кассета Determine HIV Early Detect - 10 шт. по 10 тест-полосок.
2. Осушитель - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- приложение к инструкции по применению на медицинское изделие - 1 шт.
РЗН 2018/6983
08.05.2024
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
110170
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere HIV Combo"варианты исполнения:
1. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок.
2. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. пo 10 тест-полосок.
РЗН 2018/6983
21.12.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
110170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)