РЗН 2018/6971
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Everaварианты исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D1 (вид 139060), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D1 (вид 139060), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D4 (вид 139060), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D4 (вид 139060), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D4 (вид 334670), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan, модель DDMC3D4 (вид 334670), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D1 (вид 139060), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D1 (вид 139060), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D4 (вид 139060), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D4 (вид 139060), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D4 (вид 334670), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan, модель DDMC3D4 (вид 334670), в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
Номер РУ
РЗН 2018/6971
Дата РУ
28.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25239
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
I. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera, варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR , модель DDBC3D1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334670
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D4 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334670
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan модель DDMC3D4 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Everaварианты исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR , модель DDBC3D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan модель DDMC3D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части Medtronic DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan, модель DDMC3D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части Medtronic DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
РЗН 2018/6971
20.03.2023
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
см. приложение
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Everaварианты исполнения:
1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR , модель DDBC3D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan модель DDMC3D4, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части Medtronic DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan, модель DDMC3D1, в составе:
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- ключ с тарированным усилием;
- заглушка коннекторной части Medtronic DF-1;
- документация по продукции на бумажном носителе и CD.
РЗН 2018/6971
07.09.2020
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
см. приложение
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)