РЗН 2018/6840
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)варианты исполнения:
1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:
15.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
15.2. Отвертка.
15.3. Инструкция по применению.
1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:
15.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
15.2. Отвертка.
15.3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2018/6840
Дата РУ
10.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79245
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
233940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland.
2. Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)варианты исполнения:
1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:
15.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
15.2. Отвертка.
15.3. Инструкция по применению.
РЗН 2018/6840
13.02.2018
ООО "ТАФ сопровождение проектов"
26.60.13.130
233940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)