РЗН 2018/6840
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)варианты исполнения:
1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:
15.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
15.2. Отвертка.
15.3. Инструкция по применению.
1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:
15.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
15.2. Отвертка.
15.3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2018/6840
Дата РУ
13.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23669
Заявитель
ООО "ТАФ сопровождение проектов"
Фактический адрес заявителя
141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, дом между 36 и 38, этаж 2
Юридический адрес заявителя
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, дом между 36 и 38, этаж 2
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
233940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)варианты исполнения:
1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Отвертка.
1.3. Инструкция по применению.
2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Отвертка.
2.3. Инструкция по применению.
3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Отвертка.
3.3. Инструкция по применению.
4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Отвертка.
4.3. Инструкция по применению.
5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе:
5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
5.2. Отвертка.
5.3. Инструкция по применению.
6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе:
6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
6.2. Отвертка.
6.3. Инструкция по применению.
7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе:
7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
7.2. Отвертка.
7.3. Инструкция по применению.
8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе:
8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
8.2. Отвертка.
8.3. Инструкция по применению.
9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе:
9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
9.2. Отвертка.
9.3. Инструкция по применению.
10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе:
10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
10.2. Отвертка.
10.3. Инструкция по применению.
11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе:
11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
11.2. Отвертка.
11.3. Инструкция по применению.
12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе:
12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
12.2. Отвертка.
12.3. Инструкция по применению.
13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе:
13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
13.2. Отвертка.
13.3. Инструкция по применению.
14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе:
14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
14.2. Отвертка.
14.3. Инструкция по применению.
15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе:
15.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
15.2. Отвертка.
15.3. Инструкция по применению.
РЗН 2018/6840
10.04.2024
ООО "РК"
26.60.13.130
233940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)