РЗН 2018/6812
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW) с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ASW-100, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения ASW-200, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения ASW-300, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант нснолнення ASW-101, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Вариант исполнения ASW-102, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Вариант нснолнення ASW-103, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASW-201, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза Х1-1 шт.
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Защитный пластиковый колпачок для аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - не более 2 штук
2. Защитный пластиковый колпачок для линзы - не более 5 штук.
3. Подставка под линзы - 1 шт.
4. USB кабель - не более 2 шт.
5. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
6. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
7. Воздушная помпа для очистки аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - 1 шт.
I. Вариант исполнения ASW-100, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения ASW-200, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения ASW-300, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант нснолнення ASW-101, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Вариант исполнения ASW-102, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Вариант нснолнення ASW-103, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASW-201, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза Х1-1 шт.
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Защитный пластиковый колпачок для аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - не более 2 штук
2. Защитный пластиковый колпачок для линзы - не более 5 штук.
3. Подставка под линзы - 1 шт.
4. USB кабель - не более 2 шт.
5. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
6. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
7. Воздушная помпа для очистки аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6812
Дата РУ
10.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40274
Заявитель
ООО "Нэтрия"
Фактический адрес заявителя
109052, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, пр-кт Рязанский, д. 3Б, эт. 2, помещ. 1, ком. 17
Юридический адрес заявителя
109052, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, пр-кт Рязанский, д. 3Б, эт. 2, помещ. 1, ком. 17
Изготовитель
"Арам Хьювис Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Aram Huvis Co., Ltd., Jung-ja Dong Rm. 401-402, Seoul National University Hospital's Healthcare Innovation Park, 172, Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do. Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Aram Huvis Co., Ltd., Jung-ja Dong Rm. 401-402, Seoul National University Hospital's Healthcare Innovation Park, 172, Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do. Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
1
Вид
130950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Aram Huvis Co., Ltd., Rm. 801-802, Rm. 908-909, 506, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW): I. Вариант исполнения ASW-100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW): II. Вариант исполнения ASW-200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW): III. Вариант исполнения ASW-300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW): IV. Вариант исполнения ASW-101
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW): V. Вариант исполнения ASW-102
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW): VI. Вариант исполнения ASW-103
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW): VII. Вариант исполнения ASW-201
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW) с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ASW-100, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения ASW-200, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения ASW-300, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант нснолнення ASW-101, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Вариант исполнения ASW-102, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Вариант нснолнення ASW-103, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASW-201, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза Х1-1 шт.
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Защитный пластиковый колпачок для аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - не более 2 штук
2. Защитный пластиковый колпачок для линзы - не более 5 штук.
3. Подставка под линзы - 1 шт.
4. USB кабель - не более 2 шт.
5. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
6. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
7. Воздушная помпа для очистки аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - 1 шт.
РЗН 2018/6812
05.02.2018
ООО "Нэтрия"
26.60.12.119
130950
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)