РЗН 2018/6812
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW) с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ASW-100, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения ASW-200, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения ASW-300, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант нснолнення ASW-101, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Вариант исполнения ASW-102, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Вариант нснолнення ASW-103, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASW-201, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза Х1-1 шт.
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Защитный пластиковый колпачок для аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - не более 2 штук
2. Защитный пластиковый колпачок для линзы - не более 5 штук.
3. Подставка под линзы - 1 шт.
4. USB кабель - не более 2 шт.
5. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
6. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
7. Воздушная помпа для очистки аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - 1 шт.
I. Вариант исполнения ASW-100, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения ASW-200, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения ASW-300, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант нснолнення ASW-101, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Вариант исполнения ASW-102, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Вариант нснолнення ASW-103, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASW-201, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза Х1-1 шт.
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Защитный пластиковый колпачок для аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - не более 2 штук
2. Защитный пластиковый колпачок для линзы - не более 5 штук.
3. Подставка под линзы - 1 шт.
4. USB кабель - не более 2 шт.
5. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
6. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
7. Воздушная помпа для очистки аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6812
Дата РУ
05.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26756
Заявитель
ООО "Нэтрия"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 5, под. 53, эт.1, ком. 119
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 5, под. 53, эт.1, ком. 119
Изготовитель
"Арам Хьювис Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Aram Huvis Co., Ltd., Sangdaewon-dong, 801 Rm Byucksan Technopia 802, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Aram Huvis Co., Ltd., Sangdaewon-dong, 801 Rm Byucksan Technopia 802, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
1
Вид
130950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Aram Huvis Co., Ltd., 802Но, Byucksan Technopia, #560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW) с принадлежностями в вариантах исполнения
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW) с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ASW-100, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Вариант исполнения ASW-200, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Вариант исполнения ASW-300, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Вариант нснолнення ASW-101, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Вариант исполнения ASW-102, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Вариант нснолнення ASW-103, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASW-201, в составе:
1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза Х1-1 шт.
3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Защитный пластиковый колпачок для аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - не более 2 штук
2. Защитный пластиковый колпачок для линзы - не более 5 штук.
3. Подставка под линзы - 1 шт.
4. USB кабель - не более 2 шт.
5. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
6. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
7. Воздушная помпа для очистки аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - 1 шт.
РЗН 2018/6812
10.01.2020
ООО "Нэтрия"
26.60.12.119
130950
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)