РЗН 2018/6811

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6811

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191220

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191220

Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностямиI. Вариант 1, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента TH2 или Стол для пациента Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости. 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Вариант 2, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента TH2 или Стол для пациента Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный Pixium - 2шт. 8. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W, при необходимости. 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. III. Вариант 3, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Стол для пациента TH2. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости. 8. Детектор фиксированный Pixium. 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. IV. Вариант 4, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. V. Вариант 5, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр. 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS. 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор фиксированный Pixium. 7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W, при необходимости. 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot. 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора. 3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см (14x17 дюймов). 4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см (14x17 дюймов). 5. Защитная панель переносного детектора. 6. Аккумулятор детектора. 7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора). 8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS. 9. Кабелепровод Feilong CS. 10. Спейсер. 11. Блок ножного педального выключателя. 12. Компрессионная лента. 13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS. 14. Рукоятка для фиксации пациента. 15. Регулируемые ремни. 16. Рукоятка детектора. 17. Мобильный держатель детектора. 18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора. 19. Мешки переносного детектора. 20. Стол для пациента для сшивки изображений. 21. Сменная решетка. 22. Линейка сшивки. 23. Тележка стола. 24. Кабели соединительные (не более 23 шт.).

РЗН 2018/6811

05.02.2018

ООО "ФИЛИПС"

26.60.11.113

191220

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п