РЗН 2018/6811
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями (см. Приложение)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностямиI. Вариант 1, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости).
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка)
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
- VarioFocus.
II. Вариант 2, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости).
8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт. (при необходимости).
9.Кабель питания
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе:
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
- VarioFocus.
III. Вариант 3, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости).
8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости).
9. Кабель питания.
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости),в составе:
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
- VarioFocus.
IV. Вариант 4, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр, (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт., (при необходимости).
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости):
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
- VarioFocus.
V. Вариант 5, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр, (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости).
7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости).
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости):
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50);
- VarioFocus.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot;
2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт;
3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см;
4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см;
5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan
6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.;
7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора);
8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.;
9. Кабелепровод Feilong CS;
10. Спейсер;
11. Блок ножного педального выключателя;
12. Компрессионная лента;
13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS;
14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.;
15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.;
16. Рукоятка детектора;
17. Мобильный держатель детектора;
18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора;
19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт;
20. Опора пациента для сшивки изображений;
21. Сменная решетка, не более 2 шт.;
22. Линейка сшивки;
23. Тележка стола;
24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
25. Рубильник включения электропитания.
26. Устройство переговорное.
27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
РЗН 2018/6811
26.04.2022
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191220