РЗН 2018/6802
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ASL-100, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
II. Вариант исполнения ASL-102, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
III. Вариант исполнения ASL-300, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
V. Вариант исполнения ASL-200, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе:
1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт.
2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт.
3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
4. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
5. Ремешок для руки - 1 шт.
I. Вариант исполнения ASL-100, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
II. Вариант исполнения ASL-102, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
III. Вариант исполнения ASL-300, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
V. Вариант исполнения ASL-200, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе:
1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт.
2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт.
3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
4. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
5. Ремешок для руки - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6802
Дата РУ
13.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40275
Заявитель
ООО "Нэтрия"
Фактический адрес заявителя
109052, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, пр-кт Рязанский, д. 3Б, эт. 2, помещ. 1, ком. 17
Юридический адрес заявителя
109052, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, пр-кт Рязанский, д. 3Б, эт. 2, помещ. 1, ком. 17
Изготовитель
"Арам Хьювис Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Aram Huvis Co., Ltd., Jung-ja Dong Rm. 401-402, Seoul National University Hospital's Healthcare Innovation Park, 172, Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do. Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Aram Huvis Co., Ltd., Jung-ja Dong Rm. 401-402, Seoul National University Hospital's Healthcare Innovation Park, 172, Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do. Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
1
Вид
130950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Aram Huvis Co., Ltd., Rm. 801-802, Rm. 908-909, 506, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ASL-100, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
II. Вариант исполнения ASL-102, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
III. Вариант исполнения ASL-300, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
V. Вариант исполнения ASL-200, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе:
1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт.
2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт.
3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
4. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
5. Ремешок для руки - 1 шт.
РЗН 2018/6802
05.02.2018
ООО "Нэтрия"
26.60.12.119
130950
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)