РЗН 2018/6802
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ASL-100, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
II. Вариант исполнения ASL-102, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
III. Вариант исполнения ASL-300, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
V. Вариант исполнения ASL-200, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе:
1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт.
2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт.
3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
4. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
5. Ремешок для руки - 1 шт.
I. Вариант исполнения ASL-100, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
II. Вариант исполнения ASL-102, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
III. Вариант исполнения ASL-300, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
V. Вариант исполнения ASL-200, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе:
1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт.
2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт.
3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
4. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
5. Ремешок для руки - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6802
Дата РУ
05.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26755
Заявитель
ООО "Нэтрия"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 5, под. 53, эт.1, ком. 119
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 5, под. 53, эт.1, ком. 119
Изготовитель
"Арам Хьювис Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Aram Huvis Co., Ltd., Sangdaewon-dong, 801 Rm Byucksan Technopia 802, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Aram Huvis Co., Ltd., Sangdaewon-dong, 801 Rm Byucksan Technopia 802, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
1
Вид
130950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Aram Huvis Co., Ltd., 802Но, Byucksan Technopia, #560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130950
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASl.) с принадлежностями в вариантах исполнения
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Вариант исполнения ASL-100, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
II. Вариант исполнения ASL-102, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
III. Вариант исполнения ASL-300, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе:
1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
V. Вариант исполнения ASL-200, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт.
6. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе:
1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе:
1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости).
3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт.
(при необходимости).
4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
VIII. Принадлежности:
1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт.
2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт.
3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок
4. Салфетка из микрофибры - 1 шт.
5. Ремешок для руки - 1 шт.
РЗН 2018/6802
13.01.2020
ООО "Нэтрия"
26.60.12.119
130950
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)