РЗН 2018/6712

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6712

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

302490

Таблица пуста

Адрес

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантаты стоматологические двухэтапные с принадлежностями по ТУ 32.50.22-001-02036580-2016в составе: I. Двухкомпонентные имплантаты серии Classic. 1. Компонент № 1 "Имплантат двухэтапный серии Classic", варианты исполнения: 1.1. Имплантаты двухэтапные с мелкой резьбой типа Classic Fine: CL-S1-330-080, CL-S1-330-100, CL-S1-330-115, CL-S1-330-130, CL-S1-330-160, CL-S1-375-080, CL-S1-375-100, CL-S1-375-115, CL-S1-375-130, CL-S1-375-160, CL-S1-420-080, CL-S1-420-100, CL-S1-420-115, CL-S1-420-130, CL-S1-420-160, CL-S1-500-080, CL-S1-500-100, CL-S1-500-115, CL-S1-500-130, CL-S1-500-160, CL-S1-600-080, CL-S1-600-100, CL-S1-600-115, CL-S1-600-130, CL-S1-600-160. 1.2. Имплантаты двухэтапные с крупной резьбой типа Classic Heavy: CL-H1-330-080, CL-H1-330-100, CL-H1-330-115, CL-H1-330-130, CL-H1-330-160, CL-H1-375-080, CL-H1-375-100, CL-H1-375-115, CL-H1-375-130, CL-H1-375-160, CL-H1-420-080, CL-H1-420-100, CL-H1-420-115, CL-H1-420-130, CL-H1-420-160, CL-H1-500-080, CL-H1-500-100, CL-H1-500-115, CL-H1-500-130, CL-H1-500-160, CL-H1-600-080, CL-H1-600-100, CL-H1-600-115, CL-H1-600-130, CL-H1-600-160. 2. Компонент № 2 "Абатмент серии Classic", варианты исполнения: 2.1. Абатмент титановый временный: AST-010. 2.2. Абатмент титановый прямой узкий: ASN-009. 2.3. Абатмент титановый прямой универсальный: ASU-005, ASU-007, ASU-009, ASU-012, ASU-015. 2.4. Абатмент титановый прямой широкий: ASW-009. 2.5. Абатмент титановый прямой с уступом: ASB-011, ASB-012, ASB-013, ASB-014. 2.6. Абатмент титановый угловой без уступа: AAH-150, AAH-250. 2.7. Абатмент титановый угловой с уступом: AAH-151, AAH-152, AAH-153, AAH-154, AAH-251, AAH-252, AAH-253, AAH-254. 2.8. Абатмент пластиковый с шестигранником: APN-011, APS-011, APW-011, APW-021. 2.9 .Абатмент пластиковый без шестигранника: APN-010, APS-010, APW-010, APW-020. 2.10. Абатмент титановый - основание: APB-010. 2.11. Абатмент титановый - основание для системы CAD/CAM: TBH-001. 2.12. Абатмент циркониевый прямой стандартный: AZS-300. 2.13. Абатмент циркониевый прямой с уступом: AZS-301, AZS-302, AZS-303, AZS-304. 2.14. Абатмент циркониевый угловой без уступа: AZA-150. 2.15. Абатмент циркониевый угловой с уступом: AZA-151, AZA-152, AZA-153, AZA-154. 2.16. Абатмент титановый шаровидный: ABH-010, ABH-020, ABH-030, ABH-040, ABH-050, ABH-060, ABH-070. 2.17. Пластиковый рукав для абатмента титанового - основания: РН-001. 3. Принадлежности к имплантатам серии Classic: 3.1. Имплантовод: IG-001. 3.2. Винт-заглушка для имплантата: IS-001. 3.3. Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: TCTA-001, TCTA-002, TCTA-003, TCTA-004. 3.4. Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: PCTA-001. 3.5. Трансфер для снятия слепка: TCT-010, TCT-015, TCT-020, TCT-030, TOT-010, TOT-015, TOT-020, TOT-030. 3.6. Винт для трансфера: STS-010, STL-010. 3.7. Аналог имплантата стандартный: IA-010. 3.8. Аналог имплантата широкий: IA-020. 3.9. Формирователь десны: HAN-020, HAN-030, HAN-040, HAN-050, HAN-060, HAN-070, HAS-020, HAS-030, HAS-040, HAS-050, HAS-060, HAS-070, HAW-020, HAW-030, HAW-040, HAW-050, HAW-060, HAW-070. 3.10. Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: TR-001. 3.11. Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: MS-001. 3.12. Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: MS-002. 3.13. Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: MS-003. 3.14. Винт титановый для абатментов: AS-010. II. Двухкомпонентные имплантаты серии Mainstream. 1. Компонент № 1 "Имплантат двухэтапный серии Mainstream", варианты исполнения: 1.1. Имплантаты двухэтапные с мелкой резьбой типа Mainstream Fine: MA-S1-330-080, MA-S1-330-100, MA-S1-330-115, MA-S1-330-130, MA-S1-330-160, MA-S1-375-080, MA-S1-375-100, MA-S1-375-115, MA-S1-375-130, MA-S1-375-160, MA-S1-420-080, MA-S1-420-100, MA-S1-420-115, MA-S1-420-130, MA-S1-420-160, MA-S1-500-080, MA-S1-500-100, MA-S1-500-115, MA-S1-500-130, MA-S1-500-160, MA-S1-600-080, MA-S1-600-100, MA-S1-600-115, MA-S1-600-130, MA-S1-600-160. 1.2. Имплантаты двухэтапные с крупной резьбой типа Mainstream Heavy: MA-H1-330-080, MA-H1-330-100, MA-H1-330-115, MA-H1-330-130, MA-H1-330-160, MA-H1-375-080, MA-H1-375-100, MA-H1-375-115, MA-H1-375-130, MA-H1-375-160, MA-H1-420-080, MA-H1-420-100, MA-H1-420-115, MA-H1-420-130, MA-H1-420-160, MA-H1-500-080, MA-H1-500-100, MA-H1-500-115, MA-H1-500-130, MA-H1-500-160, MA-H1-600-080, MA-H1-600-100, MA-H1-600-115, MA-H1-600-130, MA-H1-600-160. 2. Компонент № 2 "Абатмент серии Mainstream", варианты исполнения: 2.1. Абатмент титановый временный: AST-110. 2.2. Абатмент титановый прямой универсальный: ASU-107, ASU-109, ASU-112, ASU-115. 2.3. Абатмент титановый прямой узкий: ASN-105, ASN-107, ASN-109, ASN-111. 2.4. Абатмент титановый прямой широкий: ASW-109. 2.5. Абатмент титановый прямой обтачиваемый (с шестигранником): ASM-4010H, ASM-4015H, ASM-4515H, ASM-4520H. 2.6. Абатмент титановый прямой обтачиваемый (без шестигранника) ASM-4010N, ASM-4015N, ASM-4515N, ASM-4520N. 2.7. Абатмент титановый прямой с уступом: ASB-111, ASB-112, ASB-113, ASB-114. 2.8. Абатмент титановый прямой с уступом (с шестигранником): ASB-4510Н, ASB-4515Н, ASB-4525Н, ASB-4535Н, ASB-4545Н, ASB-4555Н, ASB-5515H, ASB-5525H, ASB-5535H, ASB-5545H, ASB-5555H, ASB-6515H, ASB-6525H, ASB-6535H, ASB-6545H, ASB-6555H. 2.9. Абатмент титановый прямой с уступом (без шестигранника): ASB-4510N, ASB-4515N, ASB-4525N, ASB-4535N, ASB-4545N, ASB-4555N, ASB-5515N, ASB-5525N, ASB-5535N, ASB-5545N, ASB-5555N, ASB-6515N,ASB-6525N, ASB-6535N, ASB-6545N, ASB-6555N. 2.10. Абатмент титановый угловой без уступа (с шестигранником): AAС-154500H, AAС-254500H. 2.11. Абатмент титановый угловой с уступом (c шестигранником): AAC-154515Н, AAC-154525Н, AAC-154535Н, AAC-155515Н, AAC-155525Н, AAC-155535Н, AAC-254515Н, AAC-254525Н, AAC-254535Н, AAC-255515Н, AAC-255525Н, AAC-255535Н. 2.12. Абатмент титановый угловой с уступом (без шестигранника): AAC-154515N, AAC-154525N, AAC-154535N, AAC-155515N, AAC-155525N, AAC-155535N, AAC-254515N, AAC-254525N, AAC-254535N, AAC-255515N, AAC-255525N, AAC-255535N. 2.13. Абатмент титановый шаровидный: ABС-110, ABС-120, ABС-130, ABС-140, ABС-150, ABС-160, ABС-170. 2.14. Абатмент пластиковый с шестигранником: APN-111, APS-111, APW-111. 2.15. Абатмент пластиковый без шестигранника: APN-110, APS-110, APW-110. 2.16. Абатмент титановый - основание: APB-110. 2.17. Абатмент титановый - основание для системы CAD/CAM: TBС-001. 2.18. Пластиковый рукав для абатмента титанового - основания: РН-001. 3. Принадлежности к имплантатам серии Mainstream: 3.1. Имплантовод: IG-101. 3.2. Винт-заглушка для имплантата: IS-101. 3.3. Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: TCTA-101, TCTA-102, TCTA-103, TCTA-104. 3.4. Трансфер для снятия слепка: TCT-110, TCT-120, TCT-130, TOT-110, TOT-120, TOT-130. 3.5. Винт для трансфера: STS-110, STL-110. 3.6. Аналог имплантата: IA-110, IA-120. 3.7. Формирователь десны: HAN-120, HAN-130, HAN-140, HAN-150, HAN-160, HAN-170, HAS-120, HAS-130, HAS-140, HAS-150, HAS-160, HAS-170, HAW-120, HAW-130, HAW-140, HAW-150, HAW-160, HAW-170. 3.8. Винт титановый для абатментов: AS-110, AS-120. 3.9. Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: PCTA-001. 3.10. Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: TR-001. 3.11. Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: MS-001. 3.12. Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: MS-002. 3.13. Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: MS-003. III. Инструкция по эксплуатации - 1 экземпляр.

РЗН 2018/6712

22.01.2018

32.50.22.130

302490

Развернуть