РЗН 2018/6703
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
328360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6661),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 7 (модели 6662,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 7 (модели 6663)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностямиI. Состав:
1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.
2. Калибровочный имитатор - 1 шт.
3. Тарированный ключ - 1 шт.
4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт.
5. Руководство врача - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт.
2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт.
3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326) - не более 4 шт.
4. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт.
5. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт.
6. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт.
7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт.
8. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) (не более 4 шт.), в составе:
8.1. База имплантируемая - 1 шт.
8.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт.
8.3. Винты - 2 шт.
8.4. Отвертка - 1 шт.
8.5. Клипса - 1 шт.
8.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт.
8.7. Крышечка - 1 шт.
8.8. Руководство врача - 1 шт.
9. Стилет для электродов Infinity - 1 шт.
10. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт.
11. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт.
12. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт.
13. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения:
13.1. Программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874.
13.2. Программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
РЗН 2018/6703
22.01.2018
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
328360
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.04.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-704/23 от 17.08.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-889/24 от 07.08.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий