РЗН 2018/6703
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.
2. Калибровочный имитатор - 1 шт.
3. Тарированный ключ - 1 шт.
4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт.
5. Руководство врача - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт., в составе:
1.1. Электрод Infinity имплантируемый для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт.
1.2. Стилет для электродов Infinity - 1 шт.
1.3. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт.
1.4. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт.
1.5. Тарированный ключ -1 шт.
2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт., в составе:
2.1. Удлинитель электродов Infinity - 1 шт.
2.2. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт.
2.3. Тарированный ключ - 1 шт.
3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326, 6393) - не более 4 шт.,
в составе:
3.1. Адаптер имплантируемый - 1 шт.
3.2. Тарированный ключ - 1 шт.
3.3. Карта калибровки - 1 шт. (при необходимости).
4. Вспомогательное устройство для ввода электрода или удлинителя (модель 1803)
5. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт.
6. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт.
7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт.
8. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт.
9. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) - не
более 4 шт., в составе:
9.1. База имплантируемая - 1 шт.
9.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт.
9.3. Винты - 2 шт.
9.4. Отвертка - 1 шт.
9.5. Клипса - 1 шт.
9.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт.
9.7. Крышечка - 1 шт.
9.8. Руководство врача - 1 шт.
10. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт.
11. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения:
11.1. Программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874.
11.2. Программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.
2. Калибровочный имитатор - 1 шт.
3. Тарированный ключ - 1 шт.
4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт.
5. Руководство врача - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт., в составе:
1.1. Электрод Infinity имплантируемый для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт.
1.2. Стилет для электродов Infinity - 1 шт.
1.3. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт.
1.4. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт.
1.5. Тарированный ключ -1 шт.
2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт., в составе:
2.1. Удлинитель электродов Infinity - 1 шт.
2.2. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт.
2.3. Тарированный ключ - 1 шт.
3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326, 6393) - не более 4 шт.,
в составе:
3.1. Адаптер имплантируемый - 1 шт.
3.2. Тарированный ключ - 1 шт.
3.3. Карта калибровки - 1 шт. (при необходимости).
4. Вспомогательное устройство для ввода электрода или удлинителя (модель 1803)
5. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт.
6. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт.
7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт.
8. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт.
9. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) - не
более 4 шт., в составе:
9.1. База имплантируемая - 1 шт.
9.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт.
9.3. Винты - 2 шт.
9.4. Отвертка - 1 шт.
9.5. Клипса - 1 шт.
9.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт.
9.7. Крышечка - 1 шт.
9.8. Руководство врача - 1 шт.
10. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт.
11. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения:
11.1. Программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874.
11.2. Программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Номер РУ
РЗН 2018/6703
Дата РУ
18.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58710
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
328360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA.
2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6661),
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 7 (модели 6662,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328360
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 7 (модели 6663)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностямиI. Состав:
1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.
2. Калибровочный имитатор - 1 шт.
3. Тарированный ключ - 1 шт.
4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт.
5. Руководство врача - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт.
2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт.
3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326) - не более 4 шт.
4. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт.
5. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт.
6. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт.
7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт.
8. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) (не более 4 шт.), в составе:
8.1. База имплантируемая - 1 шт.
8.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт.
8.3. Винты - 2 шт.
8.4. Отвертка - 1 шт.
8.5. Клипса - 1 шт.
8.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт.
8.7. Крышечка - 1 шт.
8.8. Руководство врача - 1 шт.
9. Стилет для электродов Infinity - 1 шт.
10. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт.
11. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт.
12. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт.
13. Программное обеспечение St. Jude Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения:
13.1. Программное обеспечение St. Jude Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874.
13.2. Программное обеспечение St. Jude Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
РЗН 2018/6703
22.01.2018
ЗАО "ИМПЛАНТА"
26.60.13.130
328360
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.04.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-704/23 от 17.08.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-889/24 от 07.08.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)