РЗН 2018/6703

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6703

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

328360

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

328360

Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 модели 6660

Таблица пуста

328360

Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 модели 6661

Таблица пуста

328360

Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 7 модели 6662

Таблица пуста

328360

Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 7 модели 6663

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностямиI. Основной состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт. 2. Калибровочный имитатор - 1 шт. 3. Тарированный ключ - 1 шт. 4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт. 5. Руководство врача - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт., в составе: 1.1. Электрод Infinity имплантируемый для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 1.2. Стилет для электродов Infinity - 1 шт. 1.3. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт. 1.4. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 1.5. Тарированный ключ -1 шт. 2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт., в составе: 2.1. Удлинитель электродов Infinity - 1 шт. 2.2. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 2.3. Тарированный ключ - 1 шт. 3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326, 6393) - не более 4 шт., в составе: 3.1. Адаптер имплантируемый - 1 шт. 3.2. Тарированный ключ - 1 шт. 3.3. Карта калибровки - 1 шт. (при необходимости). 4. Вспомогательное устройство для ввода электрода или удлинителя (модель 1803) 5. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт. 6. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт. 7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт. 8. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 9. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) - не более 4 шт., в составе: 9.1. База имплантируемая - 1 шт. 9.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт. 9.3. Винты - 2 шт. 9.4. Отвертка - 1 шт. 9.5. Клипса - 1 шт. 9.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт. 9.7. Крышечка - 1 шт. 9.8. Руководство врача - 1 шт. 10. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт. 11. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения: 11.1. Программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874. 11.2. Программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.

РЗН 2018/6703

18.04.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

32.50.50.190

328360

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п