РЗН 2018/6688

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6688

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

146420

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

146420

Нейростимулятор внешний Verify с принадлежностями в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 - 1 шт.; - батареи типа АААA - 4 шт.; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 6. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе: - интродьюсер; - кабель для тестовой стимуляции; - электрод заземляющий - 2 шт.; - установочный винт - 2 шт.; - ключ с тарированным усилием; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка. 8. Электрод для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 16. Набор для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости), в составе: - электрод для базовой оценки - 1 шт.; - кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.; - игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - 1 шт.; - кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1 шт.; линейка - 1 шт. 17. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - интродьюсер - 1 шт.; - игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - кабель пациента - 1 шт. 20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе: - приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511; - приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A521; - мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААA - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.

РЗН 2018/6688

20.02.2024

ООО "Медтроник"

26.60.13.190

330130

Развернуть

Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 - 1 шт.; - батареи типа АААA - 4 шт.; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 6. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе: - интродьюсер; - кабель для тестовой стимуляции; - электрод заземляющий - 2 шт.; - установочный винт - 2 шт.; - ключ с тарированным усилием; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка. 8. Электрод для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 16. Набор для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости), в составе: - электрод для базовой оценки - 1 шт.; - кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.; - игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - 1 шт.; - кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1 шт.; линейка - 1 шт. 17. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - интродьюсер - 1 шт.; - игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - кабель пациента - 1 шт. 20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе: - приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511; - приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A521; - мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААA - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.

РЗН 2018/6688

19.07.2022

ООО "Медтроник"

26.60.13.190

330130

Развернуть

Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify - 1 шт; - батареи типа АААА - 4 шт; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт. при необходимости;): - электрод (длиной 28 см или 33см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: линейный удлинитель - 1 шт; туннелируюший проводник - 1 шт; наконечник - 1 шт; проводник-трубка - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. при необходимости; 6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. при необходимости; 7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) ? не более 6 шт. при необходимости; 8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. при необходимости; 9. Набор электрода для тестовой стимуляции, модель 309101 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.; - Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - Стерильные принадлежности в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1шт.; линейка - 1шт. 10. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. при необходимости; 11. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. при необходимости; 12. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для теетовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт.; 13. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; 14. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019 2. Батареи типа АААА - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.

РЗН 2018/6688

22.04.2020

ООО "Медтроник"

26.60.13.190

330130

Развернуть

Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиI. Состав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify - 1 шт.; - батареи типа АААА - 4 шт.; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт.): - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 в комплекте: - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления, модель 3537: - пульт дистанционного управления - 1 шт.; - футляр для переноски - 1 шт.; - батареи типа АА - 2 шт. 5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. 6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. 7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. 8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. 9. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. 10. Интродьюссер, модель 042294 - не более 6 шт. 11. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. 12. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. II. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААА - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.

РЗН 2018/6688

22.01.2018

ООО "Медтроник"

26.60.13.190

146420

Развернуть