РЗН 2018/6688
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиI. Состав:
1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте:
- нейростимулятор внешний Verify - 1 шт.;
- батареи типа АААА - 4 шт.;
- ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт.
2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт.):
- электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 в комплекте:
- линейный удлинитель - 1 шт.;
- туннелирующий проводник - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- проводник-трубка - 1 шт.
4. Пульт дистанционного управления, модель 3537:
- пульт дистанционного управления - 1 шт.;
- футляр для переноски - 1 шт.;
- батареи типа АА - 2 шт.
5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт.
6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт.
7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт.
8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт.
9. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт.
10. Интродьюссер, модель 042294 - не более 6 шт.
11. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт.
12. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт.
II. Принадлежности:
1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019.
2. Батареи типа АААА - 4 шт.
3. Батареи типа АА - 2 шт.
4. Футляр для переноски - 1 шт.
5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте:
- нейростимулятор внешний Verify - 1 шт.;
- батареи типа АААА - 4 шт.;
- ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт.
2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт.):
- электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 в комплекте:
- линейный удлинитель - 1 шт.;
- туннелирующий проводник - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- проводник-трубка - 1 шт.
4. Пульт дистанционного управления, модель 3537:
- пульт дистанционного управления - 1 шт.;
- футляр для переноски - 1 шт.;
- батареи типа АА - 2 шт.
5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт.
6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт.
7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт.
8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт.
9. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт.
10. Интродьюссер, модель 042294 - не более 6 шт.
11. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт.
12. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт.
II. Принадлежности:
1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019.
2. Батареи типа АААА - 4 шт.
3. Батареи типа АА - 2 шт.
4. Футляр для переноски - 1 шт.
5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Номер РУ
РЗН 2018/6688
Дата РУ
22.01.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26141
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
3
Вид
146420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis, MN 55421, USA.
2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis, MN 55432, USA.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3 Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
5. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146420
Нейростимулятор внешний Verify с принадлежностями в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав:
1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте:
- нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 - 1 шт.;
- батареи типа АААA - 4 шт.;
- ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт.
2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте - не
более 6 шт. (при необходимости):
- электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования,
в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник;
проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при
необходимости) - длина электрода 28 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при
необходимости) - длина электрода 33 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при
необходимости) - длина электрода 41 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
6. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе:
- интродьюсер;
- кабель для тестовой стимуляции;
- электрод заземляющий - 2 шт.;
- установочный винт - 2 шт.;
- ключ с тарированным усилием;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка.
8. Электрод для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - не
более 6 шт. (при необходимости), в комплекте:
- линейный удлинитель - 1 шт.;
- туннелирующий проводник - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- проводник-трубка - 1 шт.
10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости):
- пульт дистанционного управления - 1 шт.
- футляр для переноски - 1шт.
- батареи типа АА - 2 шт.
11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при
необходимости).
13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не
более 6 шт. (при необходимости).
15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости).
16. Набор для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод для базовой оценки - 1 шт.;
- кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.;
- электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.;
- игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - 1 шт.;
- кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.;
- кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт.
- стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1 шт.;
линейка - 1 шт.
17. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте:
- интродьюсер - 1 шт.;
- игла-проводник, 9 см - 2 шт.;
- электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.
20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости).
21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости).
22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе:
- приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511;
- приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия,
модель A521;
- мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель.
Принадлежности:
1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019.
2. Батареи типа АААA - 4 шт.
3. Батареи типа АА - 2 шт.
4. Футляр для переноски - 1 шт.
5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
РЗН 2018/6688
20.02.2024
ООО "Медтроник"
26.60.13.190
330130
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав:
1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте:
- нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 - 1 шт.;
- батареи типа АААA - 4 шт.;
- ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт.
2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте - не более 6 шт. (при необходимости):
- электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim (не более 6 шт. при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
6. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе:
- интродьюсер;
- кабель для тестовой стимуляции;
- электрод заземляющий - 2 шт.;
- установочный винт - 2 шт.;
- ключ с тарированным усилием;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка.
8. Электрод для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте:
- линейный удлинитель - 1 шт.;
- туннелирующий проводник - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- проводник-трубка - 1 шт.
10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости):
- пульт дистанционного управления - 1 шт.
- футляр для переноски - 1шт.
- батареи типа АА - 2 шт.
11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. (при необходимости).
15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости).
16. Набор для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод для базовой оценки - 1 шт.;
- кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.;
- электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.;
- игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - 1 шт.;
- кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.;
- кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт.
- стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1 шт.; линейка - 1 шт.
17. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте:
- интродьюсер - 1 шт.;
- игла-проводник, 9 см - 2 шт.;
- электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.
20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости).
21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости).
22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе:
- приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511;
- приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A521;
- мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель.
Принадлежности:
1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019.
2. Батареи типа АААA - 4 шт.
3. Батареи типа АА - 2 шт.
4. Футляр для переноски - 1 шт.
5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
РЗН 2018/6688
19.07.2022
ООО "Медтроник"
26.60.13.190
330130
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав:
1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте:
- нейростимулятор внешний Verify - 1 шт;
- батареи типа АААА - 4 шт;
- ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт.
2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте
(не более 6 шт. при необходимости;):
- электрод (длиной 28 см или 33см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе:
линейный удлинитель;
туннелирующий проводник;
наконечник; проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель
3550-05 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте:
линейный удлинитель - 1 шт;
туннелируюший проводник - 1 шт;
наконечник - 1 шт;
проводник-трубка - 1 шт.
4. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости):
- пульт дистанционного управления - 1 шт.
- футляр для переноски - 1шт.
- батареи типа АА - 2 шт.
5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. при необходимости;
6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. при необходимости;
7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) ?
не более 6 шт. при необходимости;
8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт.
при необходимости;
9. Набор электрода для тестовой стимуляции, модель 309101 (не более 6 шт.
при необходимости) в комплекте:
- Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.;
- Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.;
- Электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- Игла-проводник, 9 см - 2 шт.;
- Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.;
- Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.;
- Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт.
- Стерильные принадлежности в составе: марлевые прокладки - 7 шт.;
хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1шт.; линейка - 1шт.
10. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. при необходимости;
11. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. при необходимости;
12. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 (не более 6 шт. при необходимости)
в комплекте:
- Интродьюсер - 1 шт.;
- Игла-проводник - 2 шт.;
- Электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- Кабель для теетовой стимуляции - 1 шт.;
- Кабель пациента - 1 шт.;
13. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579
(длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости;
14. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676
(длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости;
Принадлежности:
1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019
2. Батареи типа АААА - 4 шт.
3. Батареи типа АА - 2 шт.
4. Футляр для переноски - 1 шт.
5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
РЗН 2018/6688
22.04.2020
ООО "Медтроник"
26.60.13.190
330130
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав:
1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте:
- нейростимулятор внешний Verify - 1 шт.;
- батареи типа АААА - 4 шт.;
- ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт.
2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт.):
- электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель, туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 в комплекте:
- линейный удлинитель - 1 шт.;
- туннелирующий проводник - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- проводник-трубка - 1 шт.
4. Пульт дистанционного управления, модель 3537:
- пульт дистанционного управления - 1 шт.;
- футляр для переноски - 1 шт.;
- батареи типа АА - 2 шт.
5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт.
6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт.
7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт.
8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт.
9. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт.
10. Интродьюссер, модель 042294 - не более 6 шт.
11. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт.
12. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт.
II. Принадлежности:
1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019.
2. Батареи типа АААА - 4 шт.
3. Батареи типа АА - 2 шт.
4. Футляр для переноски - 1 шт.
5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
РЗН 2018/6688
24.07.2018
ООО "Медтроник"
26.60.13.190
146420
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)