РЗН 2018/7047

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7047
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047
На медицинское изделие
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016в составе: 1. Пульт управления в сборе ECHO-10-0010 по спецификации ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 1.1. Пульт управления серии ЕСНО-80 модель 1000098, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.2. Дисплей сенсорный серии ЕСНО-80 модель 1000188, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.3. ЖК монитор серии ЕСНО-80 модель 1000223 или серии ЕСНО-80 модель 1000129 или серии ЕСНО-80 модель 1000147, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.4. Плата печатная серии ЕСНО-80 модель 1100001-1 и/или серии ЕСНО-80 модель 1100002, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.5. Рамка серии ECHO-10-0130 и/или серии ECHO-10-0140, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Станция рабочая оператора серии WST, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии ЕСНО-80 модель 1000323, производства VINNO Technology (Svfehou) Со., Ltd., Китай, в составе: 2.1. Монитор (при необходимости). 2.2. Принтер (при необходимости). 3. Штатив в сборе серии ECHO-10-0050, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 3.1. Тележка серии 1000323, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 3.2. Кожух серии ЕСНО-10-0100, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 3.3. Колеса серии ЕСНО-80 модель 3200131, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай или серии РОТН, производства Blickle Rader+Rollen GmbH u. Со. KG, Германия. 4. Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9Е и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель l4-11Т и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 5. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2009/05504. 6. Модуль ЭКГ серии ЕСНО-80 модель 1100011, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Кабель подключения ECG серии 590433, производства Ivy Biomedical, США или серии 412680 или серии 3200145 или серии 3200146, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7047
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 23.04.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_