РЗН 2018/7047

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7047

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016в составе: 1. Пульт управления в сборе ECHO-10-0010 по спецификации ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 1.1. Пульт управления серии ЕСНО-80 модель 1000098, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.2. Дисплей сенсорный серии ЕСНО-80 модель 1000188, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.3. ЖК монитор серии ЕСНО-80 модель 1000223 или серии ЕСНО-80 модель 1000129 или серии ЕСНО-80 модель 1000147, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.4. Плата печатная серии ЕСНО-80 модель 1100001-1 и/или серии ЕСНО-80 модель 1100002, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 1.5. Рамка серии ECHO-10-0130 и/или серии ECHO-10-0140, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Станция рабочая оператора серии WST, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия или серии ЕСНО-80 модель 1000323, производства VINNO Technology (Svfehou) Со., Ltd., Китай, в составе: 2.1. Монитор (при необходимости). 2.2. Принтер (при необходимости). 3. Штатив в сборе серии ECHO-10-0050, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 3.1. Тележка серии 1000323, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 3.2. Кожух серии ЕСНО-10-0100, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия. 3.3. Колеса серии ЕСНО-80 модель 3200131, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай или серии РОТН, производства Blickle Rader+Rollen GmbH u. Со. KG, Германия. 4. Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9Е и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель l4-11Т и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай. 5. Комплекс программно-аппаратный ПАК по ТУ 9442-030-11150760-2009, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, РУ № ФСР 2009/05504. 6. Модуль ЭКГ серии ЕСНО-80 модель 1100011, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации. 8. Паспорт. Принадлежности: 1. Кабель подключения ECG серии 590433, производства Ivy Biomedical, США или серии 412680 или серии 3200145 или серии 3200146, производства VINNO Technology (Suzhou) Со., Ltd., Китай.

Номер РУ

РЗН 2018/7047

Дата РУ

23.04.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

25830

Изготовитель

ЗАО "НИПК "Электрон"

Фактический адрес изготовителя

198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12

Юридический адрес изготовителя

197758, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ленинградская, д. 52а, лит. А

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.132

Класс риска

2а

Вид

260250

12 Радиологические медицинские изделия 12.08 Системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия 12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.

Адрес

ЗАО "НИПК "Электрон", Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

260250

Система ультразвуковой визуализации универсальная

260250

Система диагностическая для ультразвуковых исследований УЗИ «Электрон» по ТУ 9442-035-11150760-2016 в составе

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016в составе: 1. Пульт управления в сборе ECHO-10-0010 по спецификации АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 1.1. Пульт управления серии ECHO-80 модель 1000098 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.2. Дисплей сенсорный серии ECHO-80 модель 1000188 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.3. ЖК монитор серии ECHO-80 модель 1000223 или серии ECHO-80 модель 1000129 или серии ECHO-80 модель 1000147 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.4. Плата печатная серии ECHO-80 модель 1100001-1и/или серии ECHO-80 модель 1100002 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 1.5. Рамка серии ECHO-10-0130и/или серии ECHO-10-0140 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 2. Станция рабочая оператора серии WST производства АО «НИПК «Электрон», Россия или серии ECHO-80 модель 1000323 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 2.1. Монитор (при необходимости). 2.2. Принтер (при необходимости). 3. Штатив в сборе серии ECHO-10-0050 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе: 3.1. Тележка серии 1000323 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 3.2. Кожух серии ECHO-10-0100 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 3.3. Колеса серии ECHO-80 модель 3200131 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай или серии POTH производства ф. Blickle Räder+Rollen GmbH u. Co. KG, Германия. 4. Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9E и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель I4-11T и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 5. Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009, ФСР 2009/05504 производства АО «НИПК «Электрон», Россия. 6. Модуль ЭКГ серии ECHO-80 модель 1100011 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай. 7. Документация. 7.1. Руководство по эксплуатации. 7.2. Паспорт. 8. Дополнительное оборудование: 8.1. Кабель подключения ECG серии 590433 производства ф. Ivy Biomedical, США или серии 412680 1 или серии 3200145 или серии 3200146 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.

РЗН 2018/7047

31.03.2023

26.60.12.132

260250

Развернуть

РЗН 2018/7047

01.12.2022

26.60.12.132