РЗН 2017/6660
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердцаварианты исполнения:
1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV:
1.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV:
2.1. Тип кривизны В-B; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.2. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.3. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.4. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.5. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.6. Тип кривизны D-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.7. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.8. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.9. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization:
3.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization:
4.1. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4.2. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4.3. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF:
5.1. Тип кривизны D; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
5.2. Тип кривизны F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
5.3. Тип кривизны J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6. Катетер двунаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF:
6.1. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.2. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.3. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.4. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.5. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV:
1.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV:
2.1. Тип кривизны В-B; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.2. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.3. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.4. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.5. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.6. Тип кривизны D-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.7. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.8. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.9. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization:
3.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization:
4.1. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4.2. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4.3. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF:
5.1. Тип кривизны D; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
5.2. Тип кривизны F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
5.3. Тип кривизны J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6. Катетер двунаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF:
6.1. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.2. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.3. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.4. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.5. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
Номер РУ
РЗН 2017/6660
Дата РУ
29.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25266
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Изготовитель
"Байосэнс Вэбстер, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Biosense Webster, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Biosense Webster, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
178160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Biosense Webster, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA.
2. Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico.
3. Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178160
1.Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178160
2.Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178160
3.Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178160
4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178160
5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178160
6. Катетер двунаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердцаварианты исполнения:
1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV:
1.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
1.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV:
2.1. Тип кривизны В-B; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.2. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.3. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.4. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.5. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.6. Тип кривизны D-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.7. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.8. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
2.9. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization:
3.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
3.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization:
4.1. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4.2. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
4.3. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм.
5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF:
5.1. Тип кривизны D; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
5.2. Тип кривизны F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
5.3. Тип кривизны J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6. Катетер двунаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF:
6.1. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.2. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.3. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.4. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
6.5. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
РЗН 2017/6660
25.01.2022
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.13.110
331580
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)