РЗН 2017/6644
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Система рентгенодиагностическая Comb?Diagnost R90 с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностямиI. Состав:
1. Базовый модуль:
1.1. Стол.
1.2. Блок рентгеновского излучателя.
1.3. Коллиматор.
1.4. Детектор.
1.5. Дозиметр.
1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора.
2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе:
2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы CombiDiagnost R90 версия не ниже 1.0.
2.2. Сенсорный экран.
2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь.
2.5. Ручной переключатель.
3. РЧ - монитор (при необходимости).
4. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт.
5. Модуль управления генератором M-Cabinet.
6. Модуль управления генератором R-Cabinet.
7. Подставка для ног.
8. Педаль.
9. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости).
10. Потолочный подвес с блоком рентгеновского излучателя (при необходимости).
11. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости).
12. Тележка для ближнего управления (при необходимости).
13. Тележка для монитора (при необходимости).
14. Вертикальная стойка VS (при необходимости).
15. Малый детектор Sky Plate (при необходимости).
16. Большой детектор Sky Plate (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания.
2. Решетки с покрытием из углеродного волокна: зеленым и/или голубым и/или красным и/или темно-синим и/или желтым и/или фиолетовым, не более 6 шт.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Дисплей данных пациента для стойки вертикальной VS.
5. Лоток детектора.
6. Аккумулятор для SkyPlate, не более 3 шт.
7. Зарядное устройство для аккумуляторов SkyPlate, не более 2 шт.
8. Отсеивающая горизонтальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт.
9. Отсеивающая вертикальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт.
10. Отсеивающая вертикальная решетка 24x30 см (10x12 дюймов), 2 шт.
11. Резервный кабель - 2 м.
12. Длинный резервный кабель - 7 м.
13. Блок хранения для детекторов и решеток.
14. Сканер для штрихкодов.
15. Рельсы для кабелепровода BuckyDiagnost CS III.
16. Кабелепровод BuckyDiagnost CS III.
17. Удлинительная секция рельсов.
18. Спейсер.
19. Держатель Babix.
20. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления).
21. ИК-адаптер.
22. Держатель для резервного кабеля.
23. Ручки, 2 шт.
24. Подставка для хранения принадлежностей.
25. Подплечники, 2 шт.
26. Боковой поручень.
27. Компрессионная лента.
28. Регулируемый боковой держатель.
29. Штатив для бутылок с инфузионным раствором.
30. Подставка под руку для катетеризации.
31. Матрац, 3 шт.
32. Выдвижная ручка стойки.
33. Свинцовый фартук для стойки.
34. Мобильный держатель детектора.
35. Защитная панель переносного детектора.
36. Рукоятка детектора.
37. Мешки переносного детектора, не более 100 шт.
38. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт.
39. Стол пациента для сшивки изображений.
40. Съемная рукоятка для пациента.
41. Регулируемые фиксаторы.
42. Устройство иммобилизации.
43. Источник лазерного излучения - устройство центрирующее лазерное.
44. Линейка для сшивки, не более 2 шт.
45. Ножной переключатель (при необходимости).
46. Подставки под голени.
47. Держатель детектора на кровати пациента.
РЗН 2017/6644
01.02.2021
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191330
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностямиI. Состав:
1. Базовый модуль:
1.1. Стол.
1.2. Блок рентгеновского излучателя.
1.3. Коллиматор.
1.4. Детектор.
1.5. Дозиметр.
1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора.
2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе:
2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы CombiDiagnost R90 версия не ниже 1.0.
2.2. Сенсорный экран.
2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь.
2.5. Ручной переключатель.
3. РЧ - монитор (при необходимости).
4. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт.
5. Модуль управления генератором M-Cabinet.
6. Модуль управления генератором R-Cabinet.
7. Подставка для ног.
8. Педаль.
9. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости).
10. Потолочный подвес с блоком рентгеновского излучателя (при необходимости).
11. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости).
12. Тележка для ближнего управления (при необходимости).
13. Тележка для монитора (при необходимости).
14. Вертикальная стойка VS (при необходимости).
15. Малый детектор Sky Plate (при необходимости).
16. Большой детектор Sky Plate (при необходимости).
17. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания.
2. Решетки с покрытием из углеродного волокна: зеленым и/или голубым и/или красным и/или темно-синим и/или желтым и/или фиолетовым, не более 6 шт.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Дисплей данных пациента для стойки вертикальной VS.
5. Лоток детектора.
6. Аккумулятор для SkyPlate, не более 3 шт.
7. Зарядное устройство для аккумуляторов SkyPlate, не более 2 шт.
8. Отсеивающая горизонтальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт.
9. Отсеивающая вертикальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт.
10. Отсеивающая вертикальная решетка 24x30 см (10x12 дюймов), 2 шт.
11. Резервный кабель - 2 м.
12. Длинный резервный кабель - 7 м.
13. Блок хранения для детекторов и решеток.
14. Сканер для штрихкодов.
15. Рельсы для кабелепровода BuckyDiagnost CS III.
16. Кабелепровод BuckyDiagnost CS III.
17. Удлинительная секция рельсов.
18. Спейсер.
19. Держатель Babix.
20. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления).
21. ИК-адаптер.
22. Держатель для резервного кабеля.
23. Ручки, 2 шт.
24. Подставка для хранения принадлежностей.
25. Подплечники, 2 шт.
26. Боковой поручень.
27. Компрессионная лента.
28. Регулируемый боковой держатель.
29. Штатив для бутылок с инфузионным раствором.
30. Подставка под руку для катетеризации.
31. Матрац, 3 шт.
32. Выдвижная ручка стойки.
33. Свинцовый фартук для стойки.
34. Мобильный держатель детектора.
35. Защитная панель переносного детектора.
36. Рукоятка детектора.
37. Мешки переносного детектора, не более 100 шт.
38. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт.
39. Стол пациента для сшивки изображений.
40. Съемная рукоятка для пациента.
41. Регулируемые фиксаторы.
42. Устройство иммобилизации.
43. Источник лазерного излучения - устройство центрирующее лазерное.
44. Линейка для сшивки, не более 2 шт.
45. Ножной переключатель (при необходимости).
46. Подставки под голени.
47. Держатель детектора на кровати пациента.
РЗН 2017/6644
27.12.2017
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191330