РЗН 2017/6644

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6644

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191330

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191330

Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностямиI. Состав: 1. Базовый модуль 1.1. Стол, в составе: 1.1.1. Дека стола. 1.1.2. Рукоятки для стола, не более 2 шт. (при необходимости). 1.2. Блок рентгеновского излучателя с Рентгеновской трубкой (SRO 33100 ROT380 или SRМ 0608 ROT GS 505). 1.3. Коллиматор. 1.4. Детектор. 1.5. Дозиметр (при необходимости). 1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора. 2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе: 2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением. 2.2. Монитор с сенсорным экраном. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Переключатель экспозиции ручной. 2.6. РЧ - монитор (при необходимости). 2.7. Пульт дистанционного управления для средства просмотра ВЧ-изображений (при необходимости). 3. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт. 4. Модуль управления генератором M-Cabinet. 5. Модуль управления генератором R-Cabinet. 6. Подставка для ног. 7. Педаль. 8. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости). 9. Потолочный подвес CSM3 (при необходимости), в составе: 9.1. Направляющие рельсы. 9.2. Блок потолочного подвеса с телескопической стойкой. 9.3. Блок рентгеновского излучателя SRO 33100 ROT380 (для CSM). 9.4. Коллиматор Ralco. 10. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости) в вариантах исполнения: для одного, для двух или трех мониторов. 11. Тележка для ближнего управления (при необходимости). 12. Тележка для монитора (при необходимости), в вариантах исполнения: для одного монитора или для двух мониторов. 13. Вертикальная стойка VS (при необходимости) в вариантах исполнения: с фиксированным детектором или с лотком для беспроводного детектора. 14. Малый детектор SkyPlate размером 24х30 см (при необходимости). 15. Большой детектор SkyPlate размером 35х43 см (при необходимости). 16. Эксплуатационная документация CombiDiagnost R90 на электронном и/или бумажном носителе. 17. Программное обеспечение «Сшивка» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 18. Программное обеспечение «SkyFlow» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 19. Программное обеспечение «Bone Suppression (Подавление костей)» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 20. Программное обеспечение «Инструмент проверки качества (QA Tool)» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 21. Программное обеспечение «mShield» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 22. Программное обеспечение «Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания 2. Решётки, отсеивающие с отношением 8 и/или с отношением 12, не более 6 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Лоток для детектора (только для Вертикальная стойка VS с лотком для беспроводного детектора). 5. Аккумулятор детектора, не более 6 шт. 6. Зарядное устройство для аккумулятора детектора, не более 2 шт. 7. Отсеивающая горизонтальная решетка 35х43 см, не более 2 шт. 8. Отсеивающая вертикальная решетка 35х43 см, не более 2 шт. 9. Отсеивающая вертикальная решетка 24х30 см, не более 2 шт. 10. Резервный кабель ? 2 м. 11. Длинный резервный кабель ? 7 м. 12. Блок хранения для детекторов и решеток. 13. Рельсы для кабелепровода. 14. Кабелепровод. 15. Удлинительная секция рельсов, не более 2 шт. 16. Спейсер. 17. Держатель Babix. 18. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления). 19. ИК-адаптер. 20. Держатель для резервного кабеля. 21. Ручки, 2 шт. 22. Подставка для хранения принадлежностей. 23. Подплечники, 2 шт. 24. Боковой поручень. 25. Компрессионная лента. 26. Регулируемый боковой держатель. 27. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 28. Подставка под руку для катетеризации. 29. Матрац, не более 3 шт. 30. Выдвижная ручка стойки. 31. Свинцовый фартук для стойки. 32. Мобильный держатель детектора. 33. Защитная панель переносного детектора. 34. Рукоятка детектора. 35. Малый мешок для детектора 24х30 см, не более 100 шт. 36. Большой мешок для детектора 35х43 см, не более 100 шт. 37. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт. 38. Опора для пациента. 39. Съемная рукоятка для пациента, не более 2 шт. 40. Регулируемые фиксаторы. 41. Устройство иммобилизации. 42. Устройство центрирующее. 43. Линейка для сшивки, не более 2 шт. 44. Подставки под голени. 45. Держатель детектора на кровати пациента. 46. Рубильник включения электропитания. 47. Устройство переговорное. 48. Камера для получения изображения в реальном времени. 49. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). 50. Вращающийся стул. 51. Подголовник. 52. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук). 53. Точка доступа.

РЗН 2017/6644

09.02.2023

ООО "ФИЛИПС"

26.60.11.112

191330

Развернуть

Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностямиI. Состав: 1. Базовый модуль: 1.1. Стол. 1.2. Блок рентгеновского излучателя. 1.3. Коллиматор. 1.4. Детектор. 1.5. Дозиметр. 1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора. 2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе: 2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы CombiDiagnost R90 версия не ниже 1.0. 2.2. Сенсорный экран. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Ручной переключатель. 3. РЧ - монитор (при необходимости). 4. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт. 5. Модуль управления генератором M-Cabinet. 6. Модуль управления генератором R-Cabinet. 7. Подставка для ног. 8. Педаль. 9. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости). 10. Потолочный подвес с блоком рентгеновского излучателя (при необходимости). 11. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости). 12. Тележка для ближнего управления (при необходимости). 13. Тележка для монитора (при необходимости). 14. Вертикальная стойка VS (при необходимости). 15. Малый детектор Sky Plate (при необходимости). 16. Большой детектор Sky Plate (при необходимости). 17. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания. 2. Решетки с покрытием из углеродного волокна: зеленым и/или голубым и/или красным и/или темно-синим и/или желтым и/или фиолетовым, не более 6 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Дисплей данных пациента для стойки вертикальной VS. 5. Лоток детектора. 6. Аккумулятор для SkyPlate, не более 3 шт. 7. Зарядное устройство для аккумуляторов SkyPlate, не более 2 шт. 8. Отсеивающая горизонтальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт. 9. Отсеивающая вертикальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт. 10. Отсеивающая вертикальная решетка 24x30 см (10x12 дюймов), 2 шт. 11. Резервный кабель - 2 м. 12. Длинный резервный кабель - 7 м. 13. Блок хранения для детекторов и решеток. 14. Сканер для штрихкодов. 15. Рельсы для кабелепровода BuckyDiagnost CS III. 16. Кабелепровод BuckyDiagnost CS III. 17. Удлинительная секция рельсов. 18. Спейсер. 19. Держатель Babix. 20. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления). 21. ИК-адаптер. 22. Держатель для резервного кабеля. 23. Ручки, 2 шт. 24. Подставка для хранения принадлежностей. 25. Подплечники, 2 шт. 26. Боковой поручень. 27. Компрессионная лента. 28. Регулируемый боковой держатель. 29. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 30. Подставка под руку для катетеризации. 31. Матрац, 3 шт. 32. Выдвижная ручка стойки. 33. Свинцовый фартук для стойки. 34. Мобильный держатель детектора. 35. Защитная панель переносного детектора. 36. Рукоятка детектора. 37. Мешки переносного детектора, не более 100 шт. 38. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт. 39. Стол пациента для сшивки изображений. 40. Съемная рукоятка для пациента. 41. Регулируемые фиксаторы. 42. Устройство иммобилизации. 43. Источник лазерного излучения - устройство центрирующее лазерное. 44. Линейка для сшивки, не более 2 шт. 45. Ножной переключатель (при необходимости). 46. Подставки под голени. 47. Держатель детектора на кровати пациента.

РЗН 2017/6644

27.12.2017

ООО "ФИЛИПС"

26.60.11.113

191330

Развернуть