РЗН 2017/6557
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1. Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2. Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3. 3D Дисплей - 1 шт.
4. Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5. Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6. Устройство ввода - 1 шт.
7. 3D очки для хирурга - 2 шт.
8. 3D очки стандартные - 12 шт.
9. 3D очки с креплением - 2 шт.
10. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueEdit.
11. Адаптер L типа для микроскопа.
12. Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1. Зашитная крышка для модуля захвата изображения.
2. Кабельные стяжки - 4 шт.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Защитный экран для дисплея.
5. Проводная клавиатура.
6. Удлинитель кабеля USB.
7. Калибровочная материя.
8. Карта баланса белого - 3 шт.
9. Регулировочный винт для микроскопа.
10. Сетчатый кожух.
11. Кабель с разъемами HDMI / USB / DB9.
1. Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2. Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3. 3D Дисплей - 1 шт.
4. Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5. Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6. Устройство ввода - 1 шт.
7. 3D очки для хирурга - 2 шт.
8. 3D очки стандартные - 12 шт.
9. 3D очки с креплением - 2 шт.
10. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueEdit.
11. Адаптер L типа для микроскопа.
12. Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1. Зашитная крышка для модуля захвата изображения.
2. Кабельные стяжки - 4 шт.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Защитный экран для дисплея.
5. Проводная клавиатура.
6. Удлинитель кабеля USB.
7. Калибровочная материя.
8. Карта баланса белого - 3 шт.
9. Регулировочный винт для микроскопа.
10. Сетчатый кожух.
11. Кабель с разъемами HDMI / USB / DB9.
Номер РУ
РЗН 2017/6557
Дата РУ
30.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29304
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз Инк"
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
1
Вид
157950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. TrueVision Systems, Inc., 315 Bollay Drive, Suite 101, Goleta, California 93117, USA.
2. EmbedTek LLC, N7W23700 Bluemound Road, Waukesha, Wisconsin 53188, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157950
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей - 1 шт.
4) Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6) Устройство ввода - 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные - 10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- краткое руководство пользователя с креплением - 1 шт.
11) Адаптер L типа для микроскопа.
12) Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт.
2) Кабельные стяжки - 4 шт.
3) Пульт дистанционного управления - 1 шт.
4) Защитный экран для дисплея - 1 шт.
5) Проводная клавиатура - 1 шт.
6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт.
7) Калибровочная материя.
8) Карта баланса белого - 3 шт.
9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт.
10) Кабель Ethernеt - 2 шт.
11) Педаль дополнительная - 1 шт.
12) Крюк для кабеля педали - 1 шт.
13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт.
14) Батарейки для пульта - не более 4 шт.
15) Кабель питания - 1 шт.
16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе:
- винт - не более 2 шт.;
- хомут для кабеля - 40 шт.;
- пылезащитная крышка для разъема HDMI;
- крюк для кабеля;
- переходник NEMA 5-15R на C14;
- кольцо;
- лента с защелками;
- кабель NGEN 1.4 HDMI;
- коммутатор HDMI;
- блок питания;
- кольцо для ключей;
- NGENUITY Link.
РЗН 2017/6557
29.03.2022
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
182190
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей - 1 шт.
4) Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6) Устройство ввода - 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные - 10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- краткое руководство пользователя с креплением - 1 шт.
11) Адаптер L типа для микроскопа.
12) Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт.
2) Кабельные стяжки - 4 шт.
3) Пульт дистанционного управления - 1 шт.
4) Защитный экран для дисплея - 1 шт.
5) Проводная клавиатура - 1 шт.
6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт.
7) Калибровочная материя.
8) Карта баланса белого - 3 шт.
9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт.
10) Кабель Ethernеt - 2 шт.
11) Педаль дополнительная - 1 шт.
12) Крюк для кабеля педали - 1 шт.
13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт.
14) Батарейки для пульта - не более 4 шт.
15) Кабель питания - 1 шт.
16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе:
- винт - не более 2 шт.;
- хомут для кабеля - 40 шт.;
- пылезащитная крышка для разъема HDMI;
- крюк для кабеля;
- переходник NEMA 5-15R на C14;
- кольцо;
- лента с защелками;
- кабель NGEN 1.4 HDMI;
- коммутатор HDMI;
- блок питания;
- кольцо для ключей;
- NGENUITY Link.
РЗН 2017/6557
20.01.2022
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
321660
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) -1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей -1 шт.
4) Беспроводная клавиатура -1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель.
- удлинитель USB кабеля.
- интерфейс передачи данных.
6) Устройство ввода - 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные -10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY.
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia .
- краткое руководство пользователя с креплением -1 шт. (по необходимости).
11) Адаптер L типа для микроскопа.
12) Адаптер Z типа для микроскопа .
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт. (по необходимости).
2) Кабельные стяжки - 4 шт. (по необходимости).
3) Пульт дистанционного управления -1 шт.
4) Защитный экран для дисплея -1 шт.
5) Проводная клавиатура -1 шт. (по необходимости).
6) Удлинитель кабеля USB -1 шт. (по необходимости).
7) Калибровочная материя.
8) Карта баланса белого - 3 шт. (по необходимости).
9) Регулировочный винт для микроскопа -1 шт.
10) Кабель Ethernet - 2 шт. (по необходимости).
11) Педаль дополнительная -1 шт. (по необходимости).
12) Крюк для кабеля педали -1 шт. (по необходимости).
13) Крюк для кабеля Ethernet -1 шт. (по необходимости).
14) Батарейки для пульта - не более 4 шт. (по необходимости).
15) Кабель питания -1 шт. (по необходимости).
РЗН 2017/6557
10.08.2020
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.000
182190
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1. Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2. Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3. 3D Дисплей - 1 шт.
4. Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5. Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6. Устройство ввода - 1 шт.
7. 3D очки для хирурга - 2 шт.
8. 3D очки стандартные - 12 шт.
9. 3D очки с креплением - 2 шт.
10. Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueEdit.
11. Адаптер L типа для микроскопа.
12. Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1. Защитная крышка для модуля захвата изображения.
2. Кабельные стяжки - 4 шт.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Защитный экран для дисплея.
5. Проводная клавиатура.
6. Удлинитель кабеля USB.
7. Калибровочная материя.
8. Карта баланса белого - 3 шт.
9. Регулировочный винт для микроскопа.
10. Сетчатый кожух.
РЗН 2017/6557
12.12.2017
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.000
182190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)