РЗН 2017/6557
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
182190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
182190
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, в составе:Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей - 1 шт.
4) Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6) Устройство ввода - 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные - 10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- краткое руководство пользователя с креплением - 1 шт.
11) Адаптер L типа для микроскопа.
12) Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт.
2) Кабельные стяжки - 4 шт.
3) Пульт дистанционного управления - 1 шт.
4) Защитный экран для дисплея - 1 шт.
5) Проводная клавиатура - 1 шт.
6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт.
7) Калибровочная материя.
8) Карта баланса белого - 3 шт.
9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт.
10) Кабель Ethernеt - 2 шт.
11) Педаль дополнительная - 1 шт.
12) Крюк для кабеля педали - 1 шт.
13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт.
14) Батарейки для пульта - не более 4 шт.
15) Кабель питания - 1 шт.
16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе:
- винт - не более 2 шт.;
- хомут для кабеля - 40 шт.;
- пылезащитная крышка для разъема HDMI;
- крюк для кабеля;
- переходник NEMA 5-15R на C14;
- кольцо;
- лента с защелками;
- кабель NGEN 1.4 HDMI;
- коммутатор HDMI;
- блок питания;
- кольцо для ключей;
- NGENUITY Link.
РЗН 2017/6557
29.03.2022
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
182190
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей - 1 шт.
4) Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6) Устройство ввода - 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные - 10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- краткое руководство пользователя с креплением - 1 шт.
11) Адаптер L типа для микроскопа.
12) Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт.
2) Кабельные стяжки - 4 шт.
3) Пульт дистанционного управления - 1 шт.
4) Защитный экран для дисплея - 1 шт.
5) Проводная клавиатура - 1 шт.
6) Удлинитель кабеля USB - 1 шт.
7) Калибровочная материя.
8) Карта баланса белого - 3 шт.
9) Регулировочный винт для микроскопа - 1 шт.
10) Кабель Ethernеt - 2 шт.
11) Педаль дополнительная - 1 шт.
12) Крюк для кабеля педали - 1 шт.
13) Крюк для кабеля Ethernet - 1 шт.
14) Батарейки для пульта - не более 4 шт.
15) Кабель питания - 1 шт.
16) Набор для обновления программного обеспечения, в составе:
- винт - не более 2 шт.;
- хомут для кабеля - 40 шт.;
- пылезащитная крышка для разъема HDMI;
- крюк для кабеля;
- переходник NEMA 5-15R на C14;
- кольцо;
- лента с защелками;
- кабель NGEN 1.4 HDMI;
- коммутатор HDMI;
- блок питания;
- кольцо для ключей;
- NGENUITY Link.
РЗН 2017/6557
20.01.2022
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.190
321660
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1) Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) -1 шт.
2) Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3) 3D дисплей -1 шт.
4) Беспроводная клавиатура -1 шт.
5) Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель.
- удлинитель USB кабеля.
- интерфейс передачи данных.
6) Устройство ввода - 1 шт.
7) 3D очки для хирурга - 2 шт.
8) 3D очки стандартные -10 шт.
9) 3D очки с креплением - 2 шт.
10) Эксплуатационная документация:
- инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY.
- инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia .
- краткое руководство пользователя с креплением -1 шт. (по необходимости).
11) Адаптер L типа для микроскопа.
12) Адаптер Z типа для микроскопа .
Принадлежности:
1) Защитная крышка для модуля захвата изображения - 1 шт. (по необходимости).
2) Кабельные стяжки - 4 шт. (по необходимости).
3) Пульт дистанционного управления -1 шт.
4) Защитный экран для дисплея -1 шт.
5) Проводная клавиатура -1 шт. (по необходимости).
6) Удлинитель кабеля USB -1 шт. (по необходимости).
7) Калибровочная материя.
8) Карта баланса белого - 3 шт. (по необходимости).
9) Регулировочный винт для микроскопа -1 шт.
10) Кабель Ethernet - 2 шт. (по необходимости).
11) Педаль дополнительная -1 шт. (по необходимости).
12) Крюк для кабеля педали -1 шт. (по необходимости).
13) Крюк для кабеля Ethernet -1 шт. (по необходимости).
14) Батарейки для пульта - не более 4 шт. (по необходимости).
15) Кабель питания -1 шт. (по необходимости).
РЗН 2017/6557
10.08.2020
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.000
182190
Система офтальмологическая 3D визуализации NGENUITY, с принадлежностямив составе:
1. Модуль захвата изображения (трехмерная стереоскопическая цифровая видеокамера) - 1 шт.
2. Консоль со встроенным блоком обработки (специализированным компьютером с установленным программным обеспечением NGENUITY) - 1 шт.
3. 3D Дисплей - 1 шт.
4. Беспроводная клавиатура - 1 шт.
5. Набор аксессуаров для беспроводной клавиатуры:
- USB кабель;
- удлинитель USB кабеля;
- интерфейс передачи данных.
6. Устройство ввода - 1 шт.
7. 3D очки для хирурга - 2 шт.
8. 3D очки стандартные - 12 шт.
9. 3D очки с креплением - 2 шт.
10. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по эксплуатации системы офтальмологической 3D визуализации NGENUITY;
- Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueMedia;
- Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TrueEdit.
11. Адаптер L типа для микроскопа.
12. Адаптер Z типа для микроскопа.
Принадлежности:
1. Зашитная крышка для модуля захвата изображения.
2. Кабельные стяжки - 4 шт.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Защитный экран для дисплея.
5. Проводная клавиатура.
6. Удлинитель кабеля USB.
7. Калибровочная материя.
8. Карта баланса белого - 3 шт.
9. Регулировочный винт для микроскопа.
10. Сетчатый кожух.
11. Кабель с разъемами HDMI / USB / DB9.
РЗН 2017/6557
30.05.2018
ООО "Алкон Фармацевтика"
32.50.50.000
157950