РЗН 2017/6454
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC) по ТУ 9398-629-23548172-20161) - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл);
2) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 42 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
4) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
5) - реагент 1 - 2 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
- реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл);
2) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 42 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
4) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
5) - реагент 1 - 2 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
Номер РУ
РЗН 2017/6454
Дата РУ
16.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80906
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
284440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
«Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC)» по ТУ 9398-629-23548172-2016:
1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
«Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC)» по ТУ 9398-629-23548172-2016:
2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
«Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC)» по ТУ 9398-629-23548172-2016:
3)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
«Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC)» по ТУ 9398-629-23548172-2016:
4)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
«Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC)» по ТУ 9398-629-23548172-2016:
5)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа MB IFCC) по ТУ 9398-629-23548172-2016- реагент 1 (Р1);
- реагент 2 (Р2).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 5 мл);
2) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
3) - реагент 1 - 4 флаконов (по 42 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
4) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
для автоматического анализатора ВА400.
РЗН 2017/6454
08.02.2022
21.20.23.110
284440
Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы в сыворотке и плазме крови кинетическим УФ-методом (Креатинкиназа-МВ-Ново) по ТУ 9398-629-23548172-2016в следующих вариантах комплектации:
I. "Креатинкиназа-МВ-Ново (100)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 5 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Сапфир 400-24)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Сапфир 400-36)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 23 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 13 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Миура)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. "Креатинкиназа-МВ-Ново (Таурус)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 8 флаконов (по 42 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 22 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. "Креатинкиназа-МВ-Ново (ВА400)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2: 1 флакон (20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2017/6454
09.11.2017
21.20.23.110
284440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)