РЗН 2017/6418
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6418
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке, плазме крови и моче кинетическим УФ-методом (Мочевина УФ) по ТУ 9398-579-23548172-2016- реагент 1 (Р1);
- реагент 2 (Р2);
- калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA.
4) - реагент 1 - 10 флаконов (по 78 мл);
- реагент 2 - 5 флаконов (по 42 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus.
5) - реагент 1 - 8 флаконов (по 60 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент 1 - 10 флаконов (по 52 мл);
- реагент 2 - 10 флаконов (по 15 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
- реагент 2 (Р2);
- калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA.
4) - реагент 1 - 10 флаконов (по 78 мл);
- реагент 2 - 5 флаконов (по 42 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus.
5) - реагент 1 - 8 флаконов (по 60 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент 1 - 10 флаконов (по 52 мл);
- реагент 2 - 10 флаконов (по 15 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
Номер РУ
РЗН 2017/6418
Дата РУ
13.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80915
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
145640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145640
«Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке, плазме крови и моче кинетическим УФ-методом (Мочевина УФ)» по ТУ 9398-579-23548172-2016: - реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - калибратор (К) (только в вариантах комплектации 1, 2). Состав вариантов комплектации:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке, плазме крови и моче кинетическим УФ-методом (Мочевина УФ) по ТУ 9398-579-23548172-2016- реагент 1 (Р1);
- реагент 2 (Р2);
- калибратор (К).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор - 1 флакон (3 мл).
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
для автоматического анализатора Sapphire 400-24.
4) - реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
для автоматического анализатора Sapphire 400-36;
5) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA.
6) - реагент 1 - 1 0 флаконов (по 78 мл);
- реагент 2 - 5 флаконов (по 42 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus.
7) - реагент 1 - 8 флаконов (по 60 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл);
для автоматического анализатора ВА400.
РЗН 2017/6418
20.01.2022
21.20.23.110
145640
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке, плазме крови и моче кинетическим УФ-методом (Мочевина-УФ-Ново жидкая форма) по ТУ 9398-579-23548172-2016в вариантах исполнения:
I. "Мочевина-УФ-Ново жидкая форма (200)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 20 мл);
- калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. "Мочевина-УФ-Ново жидкая форма (500)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 2 флакона (по 200 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 50 мл);
- калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. "Мочевина-УФ-Ново жидкая форма (Сапфир 400-24)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2: 2 флакона (по 20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. "Мочевина-УФ-Ново жидкая форма (Сапфир 400-36)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 6 флаконов (по 23 мл);
- реагент 2: 3 флакона (по 13 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. "Мочевина-УФ-Ново жидкая форма (Миура)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2: 4 флакона (по 14 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. "Мочевина-УФ-Ново жидкая форма (Таурус)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1:10 флаконов (по 78 мл);
- реагент 2: 5 флаконов (по 42 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VII. "Мочевина-УФ-Ново жидкая форма (ВА400)":
1. Набор реагентов в составе:
- реагент 1: 8 флаконов (по 60 мл);
- реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2017/6418
02.11.2017
21.20.23.110
145640
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)