РЗН 2017/6374
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6374
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016в составе:
1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 1.0 - 1 шт.
2. Комплект пациента:
2.1. Регистратор QRS24-002 - 1 шт.
2.2. Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 - 1 шт.
2.3. Электроды ЭКГ - 5 шт.
2.4. Клипса для крепления комплекса на поясе пациента - 1 шт.
2.5. Дополнительный электрод для крепления комплекса на тело пациента - 1 шт.
2.6. Элемент питания (AAA) - 1 шт.
2.7. SD-карта - 1 шт.
2.8. Картридер - 1 шт.
2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Печатающее устройство HP LaserJet Pro MFP M132a - 1 шт.
4. Портативный компьютер "DELL" модель P40F - 1 шт.
1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 1.0 - 1 шт.
2. Комплект пациента:
2.1. Регистратор QRS24-002 - 1 шт.
2.2. Кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 - 1 шт.
2.3. Электроды ЭКГ - 5 шт.
2.4. Клипса для крепления комплекса на поясе пациента - 1 шт.
2.5. Дополнительный электрод для крепления комплекса на тело пациента - 1 шт.
2.6. Элемент питания (AAA) - 1 шт.
2.7. SD-карта - 1 шт.
2.8. Картридер - 1 шт.
2.9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Печатающее устройство HP LaserJet Pro MFP M132a - 1 шт.
4. Портативный компьютер "DELL" модель P40F - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6374
Дата РУ
18.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22857
Заявитель
ООО "КИТ СЕРВИС"
Фактический адрес заявителя
650036, Россия, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Юридический адрес заявителя
650036, Россия, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Изготовитель
ООО "КИТ СЕРВИС"
Фактический адрес изготовителя
650036, Россия, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Юридический адрес изготовителя
650036, Россия, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Класс риска
2б
Вид
122620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "КИТ СЕРВИС", Россия, 650036, г. Кемерово, ул. Мирная, д. 9, оф. 411
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122620
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программно-аппаратный комплекс суточного мониторирования ЭКГ Нормокард (Normocard) по ТУ 9441-001-93141242-2016в составе:
1. Сервер с программным обеспечением комплекса Normocard 2.0 - 1 шт.;
2. Комплект пациента:
- регистратор QRS24-002 - от 1 до 100 шт.;
- кабель для подключения сенсоров экранированный 5Э 2.5/3.5 - 1 шт.;
- электроды ЭКГ - 5 шт.;
- клипса для крепления комплекса на поясе пациента - 1 шт.;
- элемент питания (ААА) - 1 шт.;
- SD-карта - 1 шт.;
- картридер - 1 шт.;
- крышка с увеличенной мощностью питания (исполнение для удаленного мониторинга) - 1 шт. (при необходимости);
- литий-ионный аккумулятор (типоразмер 14500) - не более 2-х шт. (при необходимости);
- зарядное устройство - 1 шт. (при необходимости);
- чехол с поясным и плечевым ремнем - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция для пациента - 1 шт.
3. Печатающее устройство HP LaserJet Pro MFP M132a - 1 шт.
4. Портативный компьютер «DELL» модель P40F - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации (на бумажном или электронном носителе) - 1 шт.
РЗН 2017/6374
16.12.2021
26.60.12.121
291510
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.10.2018
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)