РЗН 2017/6329
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6329
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin В12 II), в вариантах исполнения 100, 300 тестов1. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II Elecsys and cobas e analyzers/B12 II), вариант исполнения 100 тестов.
Состав:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II cobas e analyzers/ B12 2), вариант исполнения 300 тестов.
Состав:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
Состав:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II cobas e analyzers/ B12 2), вариант исполнения 300 тестов.
Состав:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2017/6329
Дата РУ
30.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49007
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
321360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови человека для анализатора иммунохимического cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000 (Vitamin B 12 II Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II cobas e analyzers/B12 II), вариант исполнения 100 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 II - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 II - 1 шт.
3. Инструкция по применению
2. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II cobas e analyzers/ B12 2), вариант исполнения 300 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 2 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 2 - 1 шт.
3. Инструкция по применению
РЗН 2017/6329
24.02.2025
ООО "Рош Диагностика Рус"
20.59.52.195
321360
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II Elecsys and cobas e analyzers/B12 II), вариант исполнения 100 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 II - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 II - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II cobas e analyzers/ B12 2), вариант исполнения 300 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 2 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 2 - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2017/6329
08.05.2024
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
321360
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin В12 II), в вариантах исполнения 100, 300 тестов1. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II Elecsys and cobas e analyzers/B12 II), вариант исполнения 100 тестов.
Состав:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin B12 II cobas e analyzers/ B12 2), вариант исполнения 300 тестов.
Состав:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2017/6329
09.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
321360
Набор реагентов для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови человека для анализатора иммунохимического cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Сobas 6000, сobas 8000 (Vitamin B12 II Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Реагенты в кассете для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
2. Реагенты в кассете для предварительной обработки для количественного определения витамина В12 - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2017/6329
06.10.2017
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
321360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)