РЗН 2017/6286

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6286

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

240240

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

240240

1. «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями»

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямиI. Базовый блок: 1. Программное обеспечение syngo.via. 2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения». 3. Документация пользователя: - руководство пользователя; - руководство администратор; - замечания, касающиеся новой версии - замечания, касающиеся новой версии основных приложений VB40A; - замечания, касающиеся новой версии - замечания, касающиеся новой версии основных приложений VB40B; - приложение к руководству пользователя для России. 4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты: - интерфейс пользователя клинических исследований и/или - интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или - интерфейс «Прямая передача данных», и/или - интерфейс HL7/DICOM, и/или - функция для аутентификации пользователей, и/или - функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или - функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или - универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или: - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ; - функция диагностического просмотра маммографии; - функция расширенного 3D просмотра; - функция мобильного просмотра. - стандартные приложения (не более 300 шт.), и/или - дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или - компонент управления передачей данных, и/или - компонент управления рабочими процессами, и/или - компонент «Сервер приложений», и/или - компонент управления данными, и/или - компонент «Кратковременная память», и/или - интерфейс «Инфраструктура SRS» II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований. 2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания. 3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных». 4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM. 5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей. 6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS. 7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами. 8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.): - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. - функция диагностического просмотра маммографии; - функция расширенного 3D просмотра; - функция мобильного просмотра. 9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.). 10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.). 11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.). 12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.). 13. Лицензионный ключ для активации стандартного пакета (не более 300 шт.). 14. Лицензионный ключ для активации дополнительного пакета (не более 300 шт.). 15. Лицензионный ключ для активации компонента управления передачей данных. 16. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами. 17. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений». 18. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными. 19. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память». 20. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».

РЗН 2017/6286

11.06.2021

ООО "Сименс Здравоохранение"

58.29.32.000

240240

Развернуть

Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямиI. Базовый блок: 1. Программное обеспечение syngo.via. 2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения». 3. Документация пользователя: - руководство пользователя; - руководство администратора. - приложение к руководству пользователя для России 4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:  интерфейс пользователя клинических исследований и/или  интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или  интерфейс «Прямая передача данных», и/или  интерфейс HL7/DICOM, и/или  функция для аутентификации пользователей, и/или  функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или  функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или  универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или: - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ; - функция диагностического просмотра маммографии; - функция расширенного 3D просмотра; - функция мобильного просмотра.  стандартные приложения (не более 300 шт.). и/или  дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или  модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или  модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или  компонент управления передачей данных, и/или  компонент управления рабочими процессами, и/или  компонент «Сервер приложений», и/или  компонент управления данными, и/или  компонент «Кратковременная память», и/или  интерфейс «Инфраструктура SRS» II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований. 2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания. 3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных». 4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM. 5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей. 6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS. 7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами. 8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.): - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. - функция диагностического просмотра маммографии; - функция расширенного 3D просмотра; - функция мобильного просмотра. 9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.) 10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.). 11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.). 12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.). 13. Лицензионный ключ для активации компонента управления передачей данных 14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами 15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений» 16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными 17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память». 18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».

РЗН 2017/6286

04.06.2019

ООО "Сименс Здравоохранение"

58.29.32.000

240240

Развернуть

Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямиБазовый блок: 1. Программное обеспечение syngo.via. 2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения». 3. Документация пользователя: - руководство пользователя; - руководство администратора; - приложение к руководству пользователя для России. 4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты: - интерфейс пользователя клинических исследований и/или - интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или - интерфейс «Прямая передача данных», и/или - интерфейс HL7/DICOM, и/или - функция для аутентификации пользователей, и/или - функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или - функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или - универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или: - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. - стандартные приложения (не более 300 шт.). и/или - дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или - компонент управления передачей данных, и/или - компонент управления рабочими процессами, и/или - компонент «Сервер приложений», и/или - компонент управления данными, и/или - компонент «Кратковременная память», и/или - интерфейс «Инфраструктура SRS» Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований. 2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания. 3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных». 4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM. 5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей. 6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS. 7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами. 8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.): - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ. 9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.). 10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.). 11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.). 12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.). 13. Лицензионный ключ для активации компонента управпения передачей данных. 14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами. 15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений». 16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными. 17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память». 18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».

РЗН 2017/6286

12.03.2018

ООО "Сименс Здравоохранение"

58.29.32.000

240240

Развернуть

Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямив составе: 1. Программное обеспечение syngo.via. 2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения». 3. Документация пользователя: - руководство пользователя; - руководство администратора; - приложение к руководству пользователя для России. 4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты: - интерфейс пользователя клинических исследований и/или - интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или - интерфейс «Прямая передача данных», и/или - интерфейс HL7/DICOM, и/или - функция для аутентификации пользователей, и/или - функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или - функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или - универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или: - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ; - стандартные приложения (не более 300 шт.), и/или - дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или - модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или - компонент управления передачей данных, и/или - компонент управления рабочими процессами, и/или - компонент «Сервер приложений», и/или - компонент управления данными, и/или - компонент «Кратковременная память», и/или - интерфейс «Инфраструктура SRS». Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований. 2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания. 3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных». 4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM. 5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей. 6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS. 7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами. 8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.): - функции 2D многомодального просмотра; - функции 3D многомодального просмотра; - функция диагностического просмотра КТ; - функция диагностического просмотра МР; - функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ. 9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.) 10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.). 11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.). 12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.). 13. Лицензионный ключ для активации компонента управления передачей данных. 14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами. 15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений». 16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными. 17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память». 18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».

РЗН 2017/6286

21.09.2017

ООО "Сименс Здравоохранение"

58.29.32.000

240240

Развернуть