РЗН 2017/6286
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6286
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямив составе:
1. Программное обеспечение syngo.via.
2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
- руководство пользователя;
- руководство администратора;
- приложение к руководству пользователя для России.
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
- интерфейс пользователя клинических исследований и/или
- интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или
- интерфейс «Прямая передача данных», и/или
- интерфейс HL7/DICOM, и/или
- функция для аутентификации пользователей, и/или
- функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или
- функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или
- универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или:
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- стандартные приложения (не более 300 шт.), и/или
- дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или
- компонент управления передачей данных, и/или
- компонент управления рабочими процессами, и/или
- компонент «Сервер приложений», и/или
- компонент управления данными, и/или
- компонент «Кратковременная память», и/или
- интерфейс «Инфраструктура SRS».
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований.
2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания.
3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных».
4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM.
5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей.
6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS.
7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами.
8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.):
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ.
9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.)
10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.).
11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.).
12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.).
13. Лицензионный ключ для активации компонента управления передачей данных.
14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами.
15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений».
16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными.
17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память».
18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
1. Программное обеспечение syngo.via.
2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
- руководство пользователя;
- руководство администратора;
- приложение к руководству пользователя для России.
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
- интерфейс пользователя клинических исследований и/или
- интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или
- интерфейс «Прямая передача данных», и/или
- интерфейс HL7/DICOM, и/или
- функция для аутентификации пользователей, и/или
- функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или
- функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или
- универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или:
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- стандартные приложения (не более 300 шт.), и/или
- дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или
- компонент управления передачей данных, и/или
- компонент управления рабочими процессами, и/или
- компонент «Сервер приложений», и/или
- компонент управления данными, и/или
- компонент «Кратковременная память», и/или
- интерфейс «Инфраструктура SRS».
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований.
2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания.
3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных».
4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM.
5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей.
6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS.
7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами.
8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.):
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ.
9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.)
10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.).
11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.).
12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.).
13. Лицензионный ключ для активации компонента управления передачей данных.
14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами.
15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений».
16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными.
17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память».
18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
Номер РУ
РЗН 2017/6286
Дата РУ
21.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15288
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Класс риска
2а
Вид
240240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, SYNGO (SY), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240240
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямиI. Базовый блок:
1. Программное обеспечение syngo.via.
2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
3.1. Руководство пользователя;
3.2. Руководство администратора;
3.3. Замечания, касающиеся новой версии;
3.4. Краткая инструкция;
3.5. Приложение к эксплуатационной документации для России.
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
4.1. интерфейс пользователя клинических исследований и/или
4.2. интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или
4.3. интерфейс «Прямая передача данных», и/или
4.4. интерфейс HL7/DICOM, и/или
4.5. функция для аутентификации пользователей, и/или
4.6. функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или
4.7. функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или
4.8. универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или:
4.8.1. функции 2D многомодального просмотра;
4.8.2. функции 3D многомодального просмотра;
4.8.3. функция диагностического просмотра КТ;
4.8.4. функция диагностического просмотра МР;
4.8.5. функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
4.8.6. функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ;
4.8.7. функция диагностического просмотра маммографии;
4.8.8. функция расширенного 3D просмотра;
4.8.9. функция мобильного просмотра.
4.9. стандартные приложения (не более 300 шт.). и/или
4.10. дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или
4.11. модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или
4.12. модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или
4.13. стандартные пакеты (не более 300 шт.), и/или
4.14. дополнительные пакеты (не более 300 шт.), и/или
4.15. компонент управления передачей данных, и/или
4.16. компонент управления рабочими процессами, и/или
4.17. компонент «Сервер приложений», и/или
4.18. компонент управления данными, и/или
4.19. компонент «Кратковременная память», и/или
4.20. интерфейс «Инфраструктура SRS»
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований.
2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания.
3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных».
4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM.
5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей.
6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS.
7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами.
8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.):
8.1. функции 2D многомодального просмотра;
8.2. функции 3D многомодального просмотра;
8.3. функция диагностического просмотра КТ;
8.4. функция диагностического просмотра МР;
8.5. функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
8.6. функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ.
8.7. функция диагностического просмотра маммографии;
8.8. функция расширенного 3D просмотра;
8.9. функция мобильного просмотра.
9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.)
10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.).
11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.).
12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.).
13. Лицензионный ключ для активации стандартного пакета (не более 300 шт.)
14. Лицензионный ключ для активации дополнительного пакета (не более 300 шт.)
15. Лицензионный ключ для активации компонента управления передачей данных.
16. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами.
17. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений».
18. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными.
19. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память».
20. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
РЗН 2017/6286
27.03.2023
ООО "Сименс Здравоохранение"
58.29.32.000
240240
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямиI. Базовый блок:
1. Программное обеспечение syngo.via.
2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
- руководство пользователя;
- руководство администратор;
- замечания, касающиеся новой версии - замечания, касающиеся новой версии основных приложений VB40A;
- замечания, касающиеся новой версии - замечания, касающиеся новой версии основных приложений VB40B;
- приложение к руководству пользователя для России.
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
- интерфейс пользователя клинических исследований и/или
- интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или
- интерфейс «Прямая передача данных», и/или
- интерфейс HL7/DICOM, и/или
- функция для аутентификации пользователей, и/или
- функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или
- функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или
- универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или:
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ;
- функция диагностического просмотра маммографии;
- функция расширенного 3D просмотра;
- функция мобильного просмотра.
- стандартные приложения (не более 300 шт.), и/или
- дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или
- компонент управления передачей данных, и/или
- компонент управления рабочими процессами, и/или
- компонент «Сервер приложений», и/или
- компонент управления данными, и/или
- компонент «Кратковременная память», и/или
- интерфейс «Инфраструктура SRS»
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований.
2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания.
3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных».
4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM.
5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей.
6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS.
7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами.
8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.):
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ.
- функция диагностического просмотра маммографии;
- функция расширенного 3D просмотра;
- функция мобильного просмотра.
9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.).
10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.).
11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.).
12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.).
13. Лицензионный ключ для активации стандартного пакета (не более 300 шт.).
14. Лицензионный ключ для активации дополнительного пакета (не более 300 шт.).
15. Лицензионный ключ для активации компонента управления передачей данных.
16. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами.
17. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений».
18. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными.
19. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память».
20. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
РЗН 2017/6286
11.06.2021
ООО "Сименс Здравоохранение"
58.29.32.000
240240
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямиI. Базовый блок:
1. Программное обеспечение syngo.via.
2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
- руководство пользователя;
- руководство администратора.
- приложение к руководству пользователя для России
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
интерфейс пользователя клинических исследований и/или
интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или
интерфейс «Прямая передача данных», и/или
интерфейс HL7/DICOM, и/или
функция для аутентификации пользователей, и/или
функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или
функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или
универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или:
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ;
- функция диагностического просмотра маммографии;
- функция расширенного 3D просмотра;
- функция мобильного просмотра.
стандартные приложения (не более 300 шт.). и/или
дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или
модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или
модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или
компонент управления передачей данных, и/или
компонент управления рабочими процессами, и/или
компонент «Сервер приложений», и/или
компонент управления данными, и/или
компонент «Кратковременная память», и/или
интерфейс «Инфраструктура SRS»
II. Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований.
2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания.
3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных».
4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM.
5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей.
6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS.
7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами.
8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.):
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ.
- функция диагностического просмотра маммографии;
- функция расширенного 3D просмотра;
- функция мобильного просмотра.
9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.)
10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.).
11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.).
12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.).
13. Лицензионный ключ для активации компонента управления передачей данных
14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами
15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений»
16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными
17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память».
18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
РЗН 2017/6286
04.06.2019
ООО "Сименс Здравоохранение"
58.29.32.000
240240
Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностямиБазовый блок:
1. Программное обеспечение syngo.via.
2. Интерфейс syngo.via «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
- руководство пользователя;
- руководство администратора;
- приложение к руководству пользователя для России.
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
- интерфейс пользователя клинических исследований и/или
- интерфейс пользователя администрирования и обслуживания, и/или
- интерфейс «Прямая передача данных», и/или
- интерфейс HL7/DICOM, и/или
- функция для аутентификации пользователей, и/или
- функция для отправки системных сообщений или SMS, и/или
- функция для сопоставления имен с IP-адресами, и/или
- универсальные функциональные возможности (не более 10 шт.), и/или:
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ.
- стандартные приложения (не более 300 шт.). и/или
- дополнительные приложения (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine» (не более 300 шт.), и/или
- модули «Engine Pro» (не более 300 шт.), и/или
- компонент управления передачей данных, и/или
- компонент управления рабочими процессами, и/или
- компонент «Сервер приложений», и/или
- компонент управления данными, и/или
- компонент «Кратковременная память», и/или
- интерфейс «Инфраструктура SRS»
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя клинических исследований.
2. Лицензионный ключ для активации интерфейса пользователя администрирования и обслуживания.
3. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Прямая передача данных».
4. Лицензионный ключ для активации интерфейса HL7/DICOM.
5. Лицензионный ключ для активации функции для аутентификации пользователей.
6. Лицензионный ключ для активации функции для отправки системных сообщений или SMS.
7. Лицензионный ключ для активации функции для сопоставления имен с IP-адресами.
8. Лицензионный ключ для активации универсальных функциональных возможностей (не более 10 шт.):
- функции 2D многомодального просмотра;
- функции 3D многомодального просмотра;
- функция диагностического просмотра КТ;
- функция диагностического просмотра МР;
- функция диагностического просмотра ПЭТ/КТ;
- функция диагностического просмотра ОФЭКТ/КТ.
9. Лицензионный ключ для активации стандартных приложений (не более 300 шт.).
10. Лицензионный ключ для активации дополнительных приложений (не более 300 шт.).
11. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine» (не более 300 шт.).
12. Лицензионный ключ для активации модуля «Engine Pro» (не более 300 шт.).
13. Лицензионный ключ для активации компонента управпения передачей данных.
14. Лицензионный ключ для активации компонента управления рабочими процессами.
15. Лицензионный ключ для активации компонента «Сервер приложений».
16. Лицензионный ключ для активации компонента управления данными.
17. Лицензионный ключ для активации компонента «Кратковременная память».
18. Лицензионный ключ для активации интерфейса «Инфраструктура SRS».
РЗН 2017/6286
12.03.2018
ООО "Сименс Здравоохранение"
58.29.32.000
240240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)