РЗН 2017/6281
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6281
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями: 1. Вариант 1, базовый блок (стандартный) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями: 2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями1. Вариант 1, базовый блок (стандартный) в составе:
1.1 С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор c выходной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
1.2 Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
1.3 Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
1.4 Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе.
1.5 Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
1.6 Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор на детекторе и/или лазерный оптический центратор на моноблоке.
2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
2.1 С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор c выходной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU);
- модуль управления электропривода и памяти положения.
2.2 Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
2.3 Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
2.4 Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе.
2.5 Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
2.6 Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор на детекторе и/или лазерный оптический центратор на моноблоке.
Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Держатель для пульта дистанционного управления.
4. Стандартный ножной переключатель.
5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций).
6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум).
8. Программный режим субтракционной ангиографии.
9. Программный режим количественного представления стеноза.
10. Программный режим электронной блокировки излучения.
11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
13. Программный режим для отправки DICOM Send.
14. Программный режим для печати DICOM Print.
15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
17. Диспетчер видеоизображения.
18. Интерфейс инъектора.
19. Заземляющий кабель.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD.
26. Термопринтер.
27. Инсталляционный набор для принтера:
- кабель подключения;
- кабель USB.
28. Программный режим для интерфейса навигационных систем.
29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Программный режим защиты данных HIPAA.
32. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa.
35. Программный режим Comfort PLUS.
36. Программный режим Vascular Premium PLUS.
37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager.
38. Кабели для разветвителя видеосигнала.
39. Функциональные клавиши для управления электромагнитными тормозами.
40. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
41. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии - КИНО-съемка
42. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента.
43. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
44. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления.
45. Калибровочный фантом 3D.
46. Многофункциональный ножной переключатель, беспроводной (с расширенным набором функций).
47. Программный режим рисования линий в изображении
48. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4
РЗН 2017/6281
25.02.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.112
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностямиСостав:
1. Вариант 1, базовый блок (стандартный), в составе:
1.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
1.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
1.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
1.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе.
1.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
1.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
2.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
- модуль управления электропривода и памяти положения.
2.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
2.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
2.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе.
2.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
2.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Держатель для пульта дистанционного управления.
4. Стандартный ножной переключатель.
5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций).
6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум).
8. Программный режим субтракционной ангиографии.
9. Программный режим количественного представление стеноза.
10. Программный режим электронной блокировки излучения.
11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
13. Программный режим для отправки DICOM Send.
14. Программный режим для печати DICOM Print.
15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
17. Диспетчер видеоизображения.
18. Интерфейс инъектора.
19. Заземляющий кабель.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD.
26. Термопринтер (SONY UPD897MD, SONY UP-970, SONY UP-990).
27. Инсталляционный набор для принтера:
-кабель подключения;
-кабель USB.
28. Программный режим для интерфейса навигационных систем
29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Программный режим защиты данных HIPAA.
32. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa.
35. Программный режим Comfort PLUS.
36. Программный режим Vascular Premium PLUS.
37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager.
38. Кабели для присоединения Диспетчера изображений SmartView - HD VideoManager к операционным мониторам.
РЗН 2017/6281
14.11.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностямиI. Состав:
1. Вариант 1, базовый блок (стандартный), в составе:
1.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
1.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
1.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
1.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе.
1.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
1.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
2.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
- модуль управления электропривода и памяти положения.
2.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
2.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
2.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе.
2.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
2.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
II. Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Держатель для пульта дистанционного управления.
4. Стандартный ножной переключатель.
5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций).
6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум).
8. Программный режим субтракционной ангиографии.
9. Программный режим количественного представление стеноза.
10. Программный режим электронной блокировки излучения.
11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
13. Программный режим для отправки DICOM Send.
14. Программный режим для печати DICOM Print.
15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
17. Диспетчер видеоизображения.
18. Интерфейс инъектора.
19. Заземляющий кабель.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD.
26. Термопринтер (SONY UPD897MD, SONY UP-970, SONY UP-990).
27. Инсталляционный набор для принтера:
-кабель подключения;
-кабель USB.
28. Программный режим для интерфейса навигационных систем
29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Программный режим защиты данных HIPAA.
32. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa.
35. Программный режим Comfort PLUS.
36. Программный режим Vascular Premium PLUS.
37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager.
38. Кабели для присоединения Диспетчера изображений SmartView - HD VideoManager к операционным мониторам.
РЗН 2017/6281
21.09.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
209270