РЗН 2017/6281
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6281
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностями1. Вариант 1, базовый блок (стандартный) в составе:
1.1 С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор c выходной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
1.2 Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
1.3 Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
1.4 Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе.
1.5 Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
1.6 Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор на детекторе и/или лазерный оптический центратор на моноблоке.
2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
2.1 С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор c выходной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU);
- модуль управления электропривода и памяти положения.
2.2 Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
2.3 Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
2.4 Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе.
2.5 Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
2.6 Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор на детекторе и/или лазерный оптический центратор на моноблоке.
Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Держатель для пульта дистанционного управления.
4. Стандартный ножной переключатель.
5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций).
6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум).
8. Программный режим субтракционной ангиографии.
9. Программный режим количественного представления стеноза.
10. Программный режим электронной блокировки излучения.
11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
13. Программный режим для отправки DICOM Send.
14. Программный режим для печати DICOM Print.
15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
17. Диспетчер видеоизображения.
18. Интерфейс инъектора.
19. Заземляющий кабель.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD.
26. Термопринтер.
27. Инсталляционный набор для принтера:
- кабель подключения;
- кабель USB.
28. Программный режим для интерфейса навигационных систем.
29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Программный режим защиты данных HIPAA.
32. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa.
35. Программный режим Comfort PLUS.
36. Программный режим Vascular Premium PLUS.
37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager.
38. Кабели для разветвителя видеосигнала.
39. Функциональные клавиши для управления электромагнитными тормозами.
40. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
41. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии - КИНО-съемка
42. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента.
43. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
44. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления.
45. Калибровочный фантом 3D.
46. Многофункциональный ножной переключатель, беспроводной (с расширенным набором функций).
47. Программный режим рисования линий в изображении
48. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4
1.1 С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор c выходной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
1.2 Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
1.3 Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
1.4 Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе.
1.5 Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
1.6 Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор на детекторе и/или лазерный оптический центратор на моноблоке.
2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
2.1 С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор c выходной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU);
- модуль управления электропривода и памяти положения.
2.2 Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
2.3 Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
2.4 Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе.
2.5 Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
2.6 Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор на детекторе и/или лазерный оптический центратор на моноблоке.
Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Держатель для пульта дистанционного управления.
4. Стандартный ножной переключатель.
5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций).
6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум).
8. Программный режим субтракционной ангиографии.
9. Программный режим количественного представления стеноза.
10. Программный режим электронной блокировки излучения.
11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
13. Программный режим для отправки DICOM Send.
14. Программный режим для печати DICOM Print.
15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
17. Диспетчер видеоизображения.
18. Интерфейс инъектора.
19. Заземляющий кабель.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD.
26. Термопринтер.
27. Инсталляционный набор для принтера:
- кабель подключения;
- кабель USB.
28. Программный режим для интерфейса навигационных систем.
29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Программный режим защиты данных HIPAA.
32. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa.
35. Программный режим Comfort PLUS.
36. Программный режим Vascular Premium PLUS.
37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager.
38. Кабели для разветвителя видеосигнала.
39. Функциональные клавиши для управления электромагнитными тормозами.
40. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
41. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии - КИНО-съемка
42. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента.
43. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
44. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления.
45. Калибровочный фантом 3D.
46. Многофункциональный ножной переключатель, беспроводной (с расширенным набором функций).
47. Программный режим рисования линий в изображении
48. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4
Номер РУ
РЗН 2017/6281
Дата РУ
25.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39534
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha". Вариант 1, базовый блок (стандартный)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha". Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Alpha с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Базовый состав 1:
1. С-образная дуга в составе:
1.1. Мобильный штатив с блоком электроники и С-дугой.
1.2. Моноблочная рентгеновская трубка с встроенным коллиматором.
1.3. Камера для измерения дозы излучения KermaX plus 120-130 CAN.
1.4. Генератор высокочастотный, варианты исполнения:
1.4.1. генератор высокочастотный номинальной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или
1.4.2. генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт или
1.4.3. генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии.
1.5. Блок управления.
1.6. Ручной переключатель.
1.7. Детектор плоский с антирассеивающей решеткой, варианты исполнения:
1.7.1. детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 20 см х 20 см или
1.7.2. детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 30 см х 30 см.
1.8. Моноблочный лазерный оптический центратор, красный цвет лазера (при необходимости);
1.9. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора, красный цвет лазера (при необходимости).
2. Мониторная стойка, варианты исполнения:
2.1. Мониторная стойка Flex , в составе:
2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или
2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса;
2.1.2. Штатив стойки Flex;
2.1.3. Панель управления сенсорная;
2.1.4. Мышь;
2.1.5. Устройство записи СD/DVD-дисков;
2.1.6. Источник бесперебойного питания.
или
2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе:
2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или
2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса.
2.2.2. Штатив стойки Flex Plus;
2.2.3. Панель управления сенсорная;
2.2.4. Мышь;
2.2.5. Устройство записи СD/DVD-дисков;
2.2.6. Источник бесперебойного питания.
3. Кабель электропитания с заземлением.
4. Стандартный ножной переключатель (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе:
5.1. Руководство пользователя Cios Alpha VA30;
5.2. Руководство пользователя Cios Alpha - Важная дополнительная информация VA30K;
5.3. Руководство администратора Cios;
5.4. Порядок действий в аварийной ситуации;
5.5. Приложение к эксплуатационной документации для России;
5.6. Руководство пользователя - Cios Alpha;
5.7. Руководство пользователя - Cios Alpha Важная дополнительная информация VA20H.
II. Базовый состав 2 (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
1. С-образная дуга в составе:
1.1. Мобильный штатив с блоком электроники и С-дугой.
1.2. Моноблочная рентгеновская трубка со встроенным коллиматором.
1.3. Камера для измерения дозы излучения KermaX plus 120-130 CAN.
1.4. Генератор высокочастотный, варианты исполнения:
1.4.1. генератор высокочастотный номинальной мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт) или
1.4.2. генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт или
1.4.3. генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии.
1.5. Блок управления.
1.6. Модуль управления электропривода и памяти положения.
1.7. Ручной переключатель.
1.8. Детектор плоский с антирассеивающей решеткой, варианты исполнения:
1.8.1. детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 20 см х 20 см или
1.8.2. детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 30 см х 30 см.
1.9. Моноблочный лазерный оптический центратор, красный цвет лазера (при необходимости);
1.10. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора, красный цвет лазера (при необходимости).
2. Мониторная стойка, варианты исполнения:
2.1. Мониторная стойка Flex, в составе:
2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости илиE
2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса;
2.1.2. Штатив стойки Flex;
2.1.3. Панель управления сенсорная;
2.1.4. Мышь;
2.1.5. Устройство записи СD/DVD-дисков;
2.1.6. Источник бесперебойного питания.
или
2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе:
2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости
или
2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса;
2.2.2. Штатив стойки Flex Plus;
2.2.3. Панель управления сенсорная;
2.2.4. Мышь;
2.2.5. Устройство записи СD/DVD-дисков;
2.2.6. Источник бесперебойного питания.
3. Кабель электропитания с заземлением.
4. Стандартный ножной переключатель (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе:
5.1. Руководство пользователя Cios Alpha VA30;
5.2. Руководство пользователя Cios Alpha - Важная дополнительная информация VA30K;
5.3. Руководство администратора Cios;
5.4. Порядок действий в аварийной ситуации;
5.5. Приложение к эксплуатационной документации для России;
5.6. Руководство пользователя - Cios Alpha;
5.7. Руководство пользователя - Cios Alpha Важная дополнительная информация VA20H.
Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
4. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления.
5. Многофункциональный ножной переключатель.
6. Многофункциональный ножной переключатель, беспроводной.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности.
8. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
9. Программный режим количественного представления стеноза.
10. Программный режим для режимов SUB/Road.
11. Программный режим субтракционной ангиографии.
12. Программный режим электронной блокировки излучения.
13. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
14. Программный режим для отправки DICOM Send.
15. Программный режим для печати DICOM Print.
16. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
17. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
18. Разъем для инжектора контрастного вещества (интерфейс инъектора).
19. Кабель эквипотенциального соединения.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для стандартного ножного переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи СD/DVD-дисков.
26. Термопринтер для вывода изображений UP-971AD.
27. Термопринтер для вывода изображений UP-991AD.
28. Термопринтер для вывода изображений UP-D898MD.
29. Инсталляционный набор для принтера:
29.1 кабель подключения питания;
29.2. кабель USB.
30. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
32. Программный режим защиты данных HIPAA.
33. Акустическая система EMotion, в составе:
33.1. разъем для кабелей;
33.2. микрофон.
34. Активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
35. Диспетчер видеоизображений SmartView - HD VideoManager.
36. Сетевой видеокабель с адаптером электропитания для разветвителя видеосигнала.
37. Функциональные клавиши для управления электромагнитными тормозами.
38. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
39. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии - цифровой кинорежим Digital Cine Mode.
40. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента Target Pointer.
41. Программный режим рисования линий в изображении.
42. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4.
РЗН 2017/6281
28.12.2024
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.112
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностямиI. Состав:
1. Вариант 1, базовый блок (стандартный) в составе:
1.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
1.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы
(2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
1.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
1.4. Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе.
1.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
1.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
2.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU);
- модуль управления электропривода и памяти положения.
2.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
2.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
2.4. Руководство пользователя на русском языке, печатная или на электронном носителе.
2.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
2.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
II. Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Держатель для пульта дистанционного управления.
4. Стандартный ножной переключатель.
5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций).
6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум).
8. Программный режим субтракционной ангиографии.
9. Программный режим количественного представления стеноза.
10. Программный режим электронной блокировки излучения.
11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
13. Программный режим для отправки DICOM Send.
14. Программный режим для печати DICOM Print.
15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
17. Диспетчер видеоизображения.
18. Интерфейс инъектора.
19. Заземляющий кабель.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD.
26. Термопринтер.
27. Инсталляционный набор для принтера:
- кабель подключения;
- кабель USB.
28. Программный режим для интерфейса навигационных систем.
29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Программный режим защиты данных HIPAA.
32. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa.
35. Программный режим Comfort PLUS.
36. Программный режим Vascular Premium PLUS.
37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager.
38. Кабели для разветвителя видеосигнала.
39. Функциональные клавиши для управления электромагнитными тормозами.
40. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
41. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии - КИНО-съемка.
42. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента.
43. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
44. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления.
45. Калибровочный фантом 3D.
46. Многофункциональный ножной переключатель, беспроводной (с расширенным набором функций).
47. Программный режим рисования линий в изображении.
48. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4.
РЗН 2017/6281
30.09.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.112
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностямиСостав:
1. Вариант 1, базовый блок (стандартный), в составе:
1.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
1.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
1.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
1.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе.
1.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
1.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
2.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
- модуль управления электропривода и памяти положения.
2.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
2.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
2.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе.
2.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
2.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Держатель для пульта дистанционного управления.
4. Стандартный ножной переключатель.
5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций).
6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум).
8. Программный режим субтракционной ангиографии.
9. Программный режим количественного представление стеноза.
10. Программный режим электронной блокировки излучения.
11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
13. Программный режим для отправки DICOM Send.
14. Программный режим для печати DICOM Print.
15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
17. Диспетчер видеоизображения.
18. Интерфейс инъектора.
19. Заземляющий кабель.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD.
26. Термопринтер (SONY UPD897MD, SONY UP-970, SONY UP-990).
27. Инсталляционный набор для принтера:
-кабель подключения;
-кабель USB.
28. Программный режим для интерфейса навигационных систем
29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Программный режим защиты данных HIPAA.
32. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa.
35. Программный режим Comfort PLUS.
36. Программный режим Vascular Premium PLUS.
37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager.
38. Кабели для присоединения Диспетчера изображений SmartView - HD VideoManager к операционным мониторам.
РЗН 2017/6281
14.11.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
209270
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии "Cios Alpha" в исполнениях с принадлежностямиI. Состав:
1. Вариант 1, базовый блок (стандартный), в составе:
1.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
1.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
1.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
1.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе.
1.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
1.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
2. Вариант 2, базовый блок (с моторизацией орбитального и углового перемещения и памятью положения), в составе:
2.1. С-образная дуга c плоским детектором, двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом и генератором, варианты исполнения:
- плоский детектор: 20Х20 см или 30Х30 см;
- высокочастотный генератор мощностью 12 кВт или 25 кВт, или 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU).
- модуль управления электропривода и памяти положения.
2.2. Мониторная стойка:
- мониторы высококонтрастные, варианты исполнения: черно-белые TFT мониторы (2 шт.) или цветные TFT мониторы (2 шт.);
- штатив мониторов, варианты исполнения: стойка дисплея Flex или стойка дисплея Flex Plus;
- сенсорная панель управления;
- мышь;
- USB порт;
- пишущий CD/DVD дисковод.
2.3. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением.
2.4. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная или на электронном носителе.
2.5. Дозиметр KermaX plus 120-130 CAN.
2.6. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: лазерный оптический центратор детектора и/или моноблочный лазерный оптический центратор.
II. Принадлежности:
1. Программный режим памяти положения.
2. Пульт дистанционного управления.
3. Держатель для пульта дистанционного управления.
4. Стандартный ножной переключатель.
5. Многофункциональный ножной переключатель (с расширенным набором функций).
6. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road.
7. Программный режим для режимов Sub/Road расширенной функциональности (версия премиум).
8. Программный режим субтракционной ангиографии.
9. Программный режим количественного представление стеноза.
10. Программный режим электронной блокировки излучения.
11. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
12. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS.
13. Программный режим для отправки DICOM Send.
14. Программный режим для печати DICOM Print.
15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve.
16. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы A и B).
17. Диспетчер видеоизображения.
18. Интерфейс инъектора.
19. Заземляющий кабель.
20. Стерильные чехлы для детектора, моноблочной трубки и C-образной дуги.
21. Стерильный чехол для пульта дистанционного управления.
22. Нестерильный чехол для (стандартного/универсального) педального переключателя.
23. Фиксатор чехла.
24. Интерфейс подключения к локальной сети (WLAN, LAN).
25. Дополнительное устройство для записи CD/DVD.
26. Термопринтер (SONY UPD897MD, SONY UP-970, SONY UP-990).
27. Инсталляционный набор для принтера:
-кабель подключения;
-кабель USB.
28. Программный режим для интерфейса навигационных систем
29. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
30. Переходник и разъемное соединение для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D.
31. Программный режим защиты данных HIPAA.
32. Акустическая система EMotion, в составе:
- разъем для кабелей;
- микрофон.
33. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт.
34. Программный режим CAREMAX Cios Alpa.
35. Программный режим Comfort PLUS.
36. Программный режим Vascular Premium PLUS.
37. Диспетчер изображений SmartView - HD VideoManager.
38. Кабели для присоединения Диспетчера изображений SmartView - HD VideoManager к операционным мониторам.
РЗН 2017/6281
21.09.2017
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.113
209270
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1787/20 от 15.09.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)