РЗН 2017/6248
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
262390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262390
Автоматический наружный дефибриллятор А15:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматический наружный дефибриллятор А15, модели: А15, А15НПварианты исполнения:
I. Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А15, в составе:
1. Автоматический наружный дефибриллятор - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Упаковка - 1 шт.
4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со., Ltd.», (Республика Корея) - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», (Республика Корея) - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Салфетка антисептическая спиртовая, стерильная (60x100) мм
по ТУ 9393-028-01899876-14, ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, РУ № РЗН 2014/2263 - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Станок для бритья операционного поля APEXMED, «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трейд Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФЗС 2009/04329 - не
более 100 шт. (при необходимости).
8. Компактный диск с программным обеспечением HeartOn AED Event Review - 1 шт.
9. Руководство пользователя для программного обеспечения HeartOn AED Event Review - 1 шт.
10. Карта памяти SD - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Мягкая переносная сумка - 1 шт.
II. Автоматический наружный дефибриллятор А15, модель А15НП, в составе:
1. Автоматический наружный дефибриллятор - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Упаковка - 1 шт.
4. Электроды одноразовые «PADS-АР», «Mediana Со., Ltd.», Республика Корея - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Батарея питания, «Mediana Со., Ltd.», Республика Корея - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Устройство-маска полиэтиленовая для искусственной вентиляции легких одноразового использования «рот-устройство-рот» - «ФЭСТ»
по ТУ 9393-158-10973749-2015, ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия,
РУ № РЗН 2016/3806 - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Карта памяти SD - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Мягкая переносная сумка - 1 шт.
РЗН 2017/6248
14.06.2022
АО "ПО "УОМЗ"
26.60.13.190
см. приложение
Автоматический наружный дефибриллятор А15Состав:
1. АНД А15 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Электроды одноразовые "PADS-АР", производства "Mediana Со., Ltd." (Республика Корея) - не более 100 шт.
4. Батарея питания, "Mediana Со., Ltd." (Республика Корея) - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая спиртовая, стерильная (60x100) мм по ТУ 9393-028-01899876-14, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, РУ № РЗН 2014/2263 - не более 100 шт.
6. Станок для бритья операционного поля APEXMED, производства «Нинбо Цзяндун Грейткэа Интернэшнл Трейд Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФЗС 2009/04329 - не более 100 шт.
7. Мягкая переносная сумка - 1 шт.
Принадлежности:
1. Карта памяти SD - 1 шт.
2. Компакт диск с ПО HeartOn AED Event Review - 1 шт.
3. Руководство пользователя для ПО HeartOn AED Event Review - 1 шт.
4. Адаптер для ИК порта - 1 шт.
РЗН 2017/6248
20.10.2020
АО "ПО "УОМЗ"
26.60.13.190
262440