РЗН 2017/6238

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6238

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для определения мутаций 2080delA(insA) в гене BRCA1 и 6174delT в гене BRCA2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 2080delA (insA) / BRCA2 6174delT) по ТУ 9398-591-23548172-2016- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (K01) - 1 пробирка (1 мл);
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика - 2 флакона (по 12 мл);
- оптическая пленка - 1 лист;
- вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для K01 и К02 - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2017/6238

Дата РУ

14.03.2024

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

75296

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

310720

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

310720

«Набор реагентов для определения мутаций 2080delA(insA) в гене BRCA1 и 6174delT в гене BRCA2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT) по ТУ 9398-591-23548172-2016»

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA) по ТУ 9398-591-23548172-2016в вариантах исполнения: I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 5. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 6. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 7. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 3 листа. II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист.

РЗН 2017/6238

08.09.2017

21.20.23.110

310720

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)