РЗН 2017/6238
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA) по ТУ 9398-591-23548172-2016в вариантах исполнения:
I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
5. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
6. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
7. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
8. Инструкция по применению.
9. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 3 листа.
II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 1 лист.
III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 1 лист.
IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 1 лист.
V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 1 лист.
I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
5. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
6. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
7. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
8. Инструкция по применению.
9. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 3 листа.
II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 1 лист.
III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 1 лист.
IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 1 лист.
V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT):
1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл).
2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл).
3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл).
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт.
Принадлежности:
1. Оптическая плёнка - 1 лист.
Номер РУ
РЗН 2017/6238
Дата РУ
08.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17160
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
310720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310720
V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения мутаций 2080delA(insA) в гене BRCA1 и 6174delT в гене BRCA2 методом полимеразной цепной реакции с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA1 2080delA (insA) / BRCA2 6174delT) по ТУ 9398-591-23548172-2016- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (K01) - 1 пробирка (1 мл);
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 48 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика - 2 флакона (по 12 мл);
- оптическая пленка - 1 лист;
- вкладыш с информацией о диапазонах температур плавления для K01 и К02 - 1 шт.
РЗН 2017/6238
14.03.2024
21.20.23.110
310720
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)